Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiinin ja metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) farmakologinen vuorovaikutus

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Klonidiinin ja 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, ekstaasi) välinen farmakologinen vuorovaikutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keskusvaikutteisella alfa2-reseptoriagonisti klonidiinilla suoritetun esihoidon vaikutus 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, "Ecstasy") farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan. Tutkijat olettavat, että klonidiini heikentää subjektiivista ja kardiovaskulaarista vastetta MDMA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret käyttävät laajalti 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA, "ecstasy") sen euforisten vaikutusten vuoksi. MDMA vapauttaa serotoniinia (5-HT), norepinefriiniä (NE) ja dopamiinia. Ei tiedetä, mikä näistä monoamiineista vaikuttaa pääasiassa MDMA:n subjektiivisiin ja fysiologisiin vaikutuksiin ihmisissä. Klonidiini on keskushermostoon vaikuttava alfa2-reseptoriagonisti ja sympatolyytti, joka vaimentaa NE:n vapautumista presynaptisista hermopäätteistä ja alentaa myös NE:n plasmapitoisuutta. Määrittääksemme NE:n roolin vasteessa MDMA:lle ihmisillä testaamme klonidiiniesikäsittelyn vaikutuksia MDMA:n farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan. Käytämme satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia, jossa on neljä kokeellista istuntoa. Klonidiinia (150 μg) tai lumelääkettä annetaan 1 tunti ennen MDMA:n (125 mg) tai lumelääkkeen antamista 16 terveelle vapaaehtoiselle. Subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vasteita arvioidaan toistuvasti koko kokeen ajan, ja plasmanäytteitä kerätään farmakokinetiikkaa varten. Oletamme, että klonidiini heikentää merkittävästi pääasiassa kardiovaskulaarista vastetta MDMA:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  • Koehenkilöt ymmärtävät menettelytavat ja tutkimukseen liittyvät riskit
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei ksantiinipitoisia nesteitä (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opiskelua edeltävän illan puolenyön jälkeen. Tutkittavien on suostuttava olemaan polttamatta tupakkaa 1 tuntiin ennen MDMA:n antamista ja 4 tuntiin sen jälkeen.
  • Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa opintopäivän iltana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  • Painoindeksi: 18-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>140/90 mmHg). Henkilökohtainen tai ensimmäisen luokan kohtausten historia. Sydän- tai neurologinen häiriö.
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai mielialahäiriö
  • Psykoottinen tai mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Aiempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi THC (tetrahydrokannabinoli) sisältävät tuotteet) yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klonidiini, MDMA, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta kaksi (itse asiassa 4) hoitotilaa samassa kohteessa.
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
125 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • MDMA
  • Ekstaasi
Lääke: Klonidiini
150 μg per os
Lääke: plasebo
MDMA:n tai klonidiinin kanssa identtiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klonidiinin vaikutus subjektiiviseen vasteeseen MDMA:lle
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klonidiinin vaikutus MDMA:n kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 8 h
8 h
Klonidiinin vaikutus MDMA:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 8 h
8 h
MDMA:n vaikutus klonidiinin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 8 h
8 h
MDMA:n ja klonidiinin siedettävyys
Aikaikkuna: 8 h
8 h
Klonidiinin vaikutus neuroendokriinisiin vasteisiin MDMA:lle
Aikaikkuna: 8 h
8 h

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: arvioida opintojen päätyttyä
Geneettisten polymorfismien vaikutukset vasteeseen MDMA:lle
arvioida opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 353/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa