Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interaction pharmacologique entre la clonidine et la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)

24 janvier 2013 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Interaction pharmacologique entre la clonidine et la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, ecstasy)

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un prétraitement avec la clonidine agoniste des récepteurs alpha2 à action centrale sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "Ecstasy"). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la clonidine atténuera la réponse subjective et cardiovasculaire à la MDMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, "ecstasy") est largement consommée par les jeunes pour ses effets euphorisants. La MDMA libère de la sérotonine (5-HT), de la noradrénaline (NE) et de la dopamine. On ne sait pas laquelle de ces monoamines contribue principalement aux effets subjectifs et physiologiques de la MDMA chez l'homme. La clonidine est un agoniste et sympatholytique des récepteurs alpha2 à action centrale qui atténue la libération de NE par les terminaisons nerveuses présynaptiques et abaisse également la concentration plasmatique de NE. Pour déterminer le rôle de la NE dans la réponse à la MDMA chez l'homme, nous testons les effets d'un prétraitement à la clonidine sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la MDMA. Nous utilisons une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec quatre sessions expérimentales. La clonidine (150 μg) ou le placebo seront administrés 1 h avant l'administration de MDMA (125 mg) ou de placebo à 16 volontaires sains. Les réponses subjectives et cardiovasculaires seront évaluées à plusieurs reprises tout au long des expériences et des échantillons de plasma seront prélevés pour la pharmacocinétique. Nous émettons l'hypothèse que la clonidine atténuera de manière significative la réponse cardiovasculaire à la MDMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et aucun liquide contenant de la xanthine (tels que café, thé noir ou vert, taureau rouge, chocolat) après minuit le soir précédant la session d'étude. Les sujets doivent accepter de ne pas fumer de tabac pendant 1 h avant et 4 heures après l'administration de MDMA.
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation le soir de la journée d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.
  • Indice de masse corporelle : 18-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG. En particulier : Hypertension (>140/90 mmHg). Antécédents personnels ou de première année de convulsions. Trouble cardiaque ou neurologique.
  • Trouble psychotique ou affectif actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou affectif chez les parents au premier degré
  • Utilisation antérieure de drogues illicites (à l'exception des produits contenant du THC (tétrahydrocannabinol)) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant avec les effets des médicaments à l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clonidine, MDMA, placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais deux (en fait 4) conditions de traitement chez le même sujet.
Médicament: 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
125 mg, dose unique
Autres noms:
  • MDMA
  • Extase
Médicament: Clonidine
150 μg per os
Médicament: placebo
gélules identiques à la MDMA ou à la clonidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la clonidine sur la réponse subjective à la MDMA
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de la clonidine sur les effets cardiovasculaires de la MDMA
Délai: 8h
8h
Effet de la clonidine sur la pharmacocinétique de la MDMA
Délai: 8h
8h
Effet de la MDMA sur la pharmacocinétique de la clonidine
Délai: 8h
8h
Tolérance de la MDMA et de la clonidine
Délai: 8h
8h
Effet de la clonidine sur les réponses neuroendocrines à la MDMA
Délai: 8h
8h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphismes génétiques
Délai: évalué après la fin de l'étude
Effets des polymorphismes génétiques sur la réponse à la MDMA
évalué après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 353/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner