Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai kölcsönhatás a klonidin és a metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) között

2013. január 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakológiai kölcsönhatás a klonidin és a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, Ecstasy) között

E vizsgálat célja a központilag ható alfa2-receptor agonista klonidinnel végzett előkezelés hatásának meghatározása a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, "Ecstasy") farmakodinámiájára és farmakokinetikájára. A kutatók azt feltételezik, hogy a klonidin gyengíti az MDMA-ra adott szubjektív és kardiovaszkuláris választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, "ecstasy") a fiatalok széles körben használják eufórikus hatása miatt. Az MDMA szerotonint (5-HT), noradrenalint (NE) és dopamint szabadít fel. Nem ismert, hogy ezen monoaminok közül melyik járul hozzá főként az MDMA szubjektív és fiziológiai hatásaihoz emberben. A klonidin egy centrálisan ható alfa2-receptor agonista és szimpatolitikus, amely gyengíti az NE felszabadulását a preszinaptikus idegvégződésekből, és csökkenti az NE plazmakoncentrációját is. Ahhoz, hogy meghatározzuk az NE szerepét az MDMA-ra adott válaszban emberekben, teszteljük a klonidin előkezelés hatását az MDMA farmakodinamikájára és farmakokinetikájára. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezést alkalmazunk négy kísérleti munkamenettel. 16 egészséges önkéntesnek klonidint (150 μg) vagy placebót adnak be 1 órával az MDMA (125 mg) vagy placebo beadása előtt. A szubjektív és a kardiovaszkuláris válaszokat a kísérletek során ismételten értékelik, és plazmamintákat gyűjtenek a farmakokinetika szempontjából. Feltételezzük, hogy a klonidin jelentősen gyengíti elsősorban az MDMA-ra adott kardiovaszkuláris választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A német nyelv megfelelő ismerete
  • Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
  • A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, xantin tartalmú folyadékokat (például kávé, fekete vagy zöld tea, vörös bika, csokoládé) nem kell tudniuk inni a foglalkozás előtti este éjfél után. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy nem dohányoznak 1 órával az MDMA beadása előtt és 4 órával azután.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a tanulmányi nap estéjén ne vezessenek közlekedési járművet.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
  • Testtömegindex: 18-25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: Hipertónia (>140/90 Hgmm). A rohamok személyes vagy első osztályú története. Szív- vagy neurológiai rendellenesség.
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy affektív zavar
  • Pszichotikus vagy érzelmi zavar első fokú rokonoknál
  • Korábbi tiltott kábítószer-használat (kivéve THC (tetrahidrokannabinol) tartalmú termékek) több mint 5 alkalommal, vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását (monoamin-oxidáz inhibitorok, antidepresszánsok, nyugtatók stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klonidin, MDMA, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték. Ez a kialakítás 1 karral, de két (valójában 4) kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
125 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • MDMA
  • Eksztázis
Drog: Klonidin
150 μg per os
Drog: placebo
MDMA-val vagy klonidinnel azonos kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klonidin hatása az MDMA-ra adott szubjektív válaszre
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klonidin hatása az MDMA kardiovaszkuláris hatásaira
Időkeret: 8 óra
8 óra
A klonidin hatása az MDMA farmakokinetikájára
Időkeret: 8 óra
8 óra
Az MDMA hatása a klonidin farmakokinetikájára
Időkeret: 8 óra
8 óra
MDMA és klonidin tolerálhatósága
Időkeret: 8 óra
8 óra
A klonidin hatása az MDMA-ra adott neuroendokrin válaszokra
Időkeret: 8 óra
8 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: a vizsgálat befejezése után értékelik
A genetikai polimorfizmusok hatása az MDMA-ra adott válaszra
a vizsgálat befejezése után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 353/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel