Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische interactie tussen clonidine en methyleendioxymethamfetamine (MDMA)

24 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmacologische interactie tussen clonidine en 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, XTC)

Het doel van deze studie is het effect te bepalen van een voorbehandeling met centraal werkende alfa2-receptoragonist clonidine op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "Ecstasy"). De onderzoekers veronderstellen dat clonidine de subjectieve en cardiovasculaire respons op MDMA zal verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "ecstasy") wordt veel gebruikt door jongeren vanwege de euforische effecten. MDMA maakt serotonine (5-HT), noradrenaline (NE) en dopamine vrij. Het is niet bekend welke van deze monoaminen voornamelijk bijdraagt ​​aan de subjectieve en fysiologische effecten van MDMA bij mensen. Clonidine is een centraal werkende alfa2-receptoragonist en sympathicolyticum dat de afgifte van NE uit presynaptische zenuwuiteinden verzwakt en ook de NE-plasmaconcentratie verlaagt. Om de rol van NE in de respons op MDMA bij mensen te bepalen, testen we de effecten van een voorbehandeling met clonidine op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van MDMA. We gebruiken een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet met vier experimentele sessies. Clonidine (150 μg) of placebo wordt 1 uur voor de toediening van MDMA (125 mg) of placebo toegediend aan 16 gezonde vrijwilligers. Subjectieve en cardiovasculaire reacties zullen tijdens de experimenten herhaaldelijk worden beoordeeld en plasmamonsters worden verzameld voor farmacokinetiek. Onze hypothese is dat clonidine voornamelijk de cardiovasculaire respons op MDMA significant zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen xanthine-bevattende vloeistoffen (zoals koffie, zwarte of groene thee, red bull, chocolade) te drinken. Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 1 uur vóór en 4 uur na MDMA-toediening geen tabak te roken.
  • Deelnemers dienen bereid te zijn om op de avond van de studiedag geen verkeersvoertuig te besturen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald.
  • Lichaamsmassa-index: 18-25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden of ECG. In het bijzonder: Hypertensie (>140/90 mmHg). Persoonlijke of eerstegraads geschiedenis van aanvallen. Hart- of neurologische aandoening.
  • Huidige of eerdere psychotische of affectieve stoornis
  • Psychotische of affectieve stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Eerder gebruik van illegale drugs (behalve producten die THC (Tetrahydrocannabinol) bevatten) meer dan 5 keer of op enig moment in de afgelopen 2 maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn of anderszins de effecten van de studiemedicatie verstoren (monoamineoxidaseremmers, antidepressiva, kalmerende middelen enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clonidine, mdma, placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 1 arm maar twee (eigenlijk 4) behandelcondities bij dezelfde proefpersoon.
Geneesmiddel: 3,4-methyleendioxymethamfetamine
125 mg, enkele dosis
Andere namen:
  • MDMA
  • Extase
Geneesmiddel: Clonidine
150 μg per dosis
Geneesmiddel: placebo
capsules identiek aan MDMA of clonidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van clonidine op de subjectieve reactie op MDMA
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van clonidine op cardiovasculaire effecten van MDMA
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Effect van clonidine op de farmacokinetiek van MDMA
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Effect van MDMA op de farmacokinetiek van clonidine
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Verdraagbaarheid van MDMA en clonidine
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Effect van clonidine op neuro-endocriene reacties op MDMA
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: beoordeeld na afronding van de studie
Effecten van genetische polymorfismen op de respons op MDMA
beoordeeld na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 353/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren