Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk interaksjon mellom klonidin og metylendioksymetamfetamin (MDMA)

24. januar 2013 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakologisk interaksjon mellom klonidin og 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en forbehandling med sentralt virkende alfa2-reseptoragonist klonidin på farmakodynamikken og farmakokinetikken til 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy"). Etterforskerne antar at klonidin vil dempe den subjektive og kardiovaskulære responsen på MDMA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er mye brukt av unge mennesker for sine euforiske effekter. MDMA frigjør serotonin (5-HT), noradrenalin (NE) og dopamin. Det er ukjent hvilke av disse monoaminene som hovedsakelig bidrar til de subjektive og fysiologiske effektene av MDMA hos mennesker. Klonidin er en sentralt virkende alfa2-reseptoragonist og sympatolytisk middel som demper frigjøringen av NE fra presynaptiske nerveterminaler og også senker NE-plasmakonsentrasjonen. For å bestemme rollen til NE i responsen på MDMA hos mennesker tester vi effekten av en klonidinforbehandling på farmakodynamikken og farmakokinetikken til MDMA. Vi bruker et randomisert dobbeltblindt placebokontrollert cross-over design med fire eksperimentelle økter. Klonidin (150 μg) eller placebo vil bli administrert 1 time før administrering av MDMA (125 mg) eller placebo til 16 friske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil bli vurdert gjentatte ganger gjennom eksperimentene, og plasmaprøver blir samlet inn for farmakokinetikk. Vi antar at klonidin hovedsakelig vil svekke den kardiovaskulære responsen på MDMA betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  • Forsøkspersonene forstår prosedyrene og risikoene forbundet med studien
  • Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
  • Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  • Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen væsker som inneholder xantin (som kaffe, svart eller grønn te, red bull, sjokolade) etter midnatt på kvelden før studieøkten. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke røyke tobakk i 1 time før og 4 timer etter MDMA-administrasjon.
  • Deltakerne må være villige til ikke å kjøre trafikkkjøretøy på kvelden studiedagen.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  • Kroppsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG. Spesielt: Hypertensjon (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfall. Hjerte eller nevrologisk lidelse.
  • Nåværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
  • Tidligere bruk av ulovlig narkotika (unntatt produkter som inneholder THC (Tetrahydrocannabinol)) mer enn 5 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klonidin, MDMA, placebo
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne. Dette designet har 1 arm men to (faktisk 4) behandlingstilstander i samme fag.
Legemiddel: 3,4-metylendioksymetamfetamin
125 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • MDMA
  • Ekstase
Legemiddel: Klonidin
150 μg per os
Legemiddel: placebo
kapsler identiske med MDMA eller klonidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av klonidin på den subjektive responsen på MDMA
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av klonidin på kardiovaskulære effekter av MDMA
Tidsramme: 8 t
8 t
Effekt av klonidin på farmakokinetikken til MDMA
Tidsramme: 8 t
8 t
Effekt av MDMA på klonidinfarmakokinetikk
Tidsramme: 8 t
8 t
Tolerabilitet av MDMA og klonidin
Tidsramme: 8 t
8 t
Effekt av klonidin på nevroendokrine responser på MDMA
Tidsramme: 8 t
8 t

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: vurderes etter avsluttet studie
Effekter av genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 353/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere