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Pharmakologische Wechselwirkung zwischen Clonidin und Methylendioxymethamphetamin (MDMA)

24. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Pharmakologische Wechselwirkung zwischen Clonidin und 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vorbehandlung mit dem zentral wirkenden Alpha2-Rezeptor-Agonisten Clonidin auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) zu bestimmen. Die Forscher vermuten, dass Clonidin die subjektive und kardiovaskuläre Reaktion auf MDMA abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) wird von jungen Menschen wegen seiner euphorischen Wirkung häufig verwendet. MDMA setzt Serotonin (5-HT), Noradrenalin (NE) und Dopamin frei. Es ist nicht bekannt, welches dieser Monoamine hauptsächlich zu den subjektiven und physiologischen Wirkungen von MDMA beim Menschen beiträgt. Clonidin ist ein zentral wirkender Alpha2-Rezeptor-Agonist und Sympatholytikum, das die Freisetzung von NE aus präsynaptischen Nervenenden dämpft und auch die NE-Plasmakonzentration senkt. Um die Rolle von NE bei der Reaktion auf MDMA beim Menschen zu bestimmen, testen wir die Wirkungen einer Clonidin-Vorbehandlung auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von MDMA. Wir verwenden ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design mit vier experimentellen Sitzungen. Clonidin (150 μg) oder Placebo wird 1 Stunde vor der Verabreichung von MDMA (125 mg) oder Placebo an 16 gesunde Freiwillige verabreicht. Subjektive und kardiovaskuläre Reaktionen werden während der Experimente wiederholt bewertet und Plasmaproben werden für die Pharmakokinetik gesammelt. Wir nehmen an, dass Clonidin hauptsächlich die kardiovaskuläre Reaktion auf MDMA signifikant abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken. Die Probanden müssen zustimmen, 1 Stunde vor und 4 Stunden nach der MDMA-Verabreichung keinen Tabak zu rauchen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, am Abend des Studientages kein Verkehrsfahrzeug zu führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  • Body-Mass-Index: 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Bluthochdruck (>140/90 mmHg). Persönliche oder erste Klasse von Anfällen. Herz- oder neurologische Störung.
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder affektive Störung
  • Psychotische oder affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (mit Ausnahme von THC (Tetrahydrocannabinol)-haltigen Produkten) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin, MDMA, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei (eigentlich 4) Behandlungsbedingungen in demselben Subjekt.
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
125 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • MDMA
  • Ekstase
Arzneimittel: Clonidin
150 μg per os
Arzneimittel: Placebo
Kapseln identisch mit MDMA oder Clonidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Clonidin auf die subjektive Reaktion auf MDMA
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Clonidin auf die kardiovaskulären Wirkungen von MDMA
Zeitfenster: 8 Std
8 Std
Wirkung von Clonidin auf die Pharmakokinetik von MDMA
Zeitfenster: 8 Std
8 Std
Wirkung von MDMA auf die Pharmakokinetik von Clonidin
Zeitfenster: 8 Std
8 Std
Verträglichkeit von MDMA und Clonidin
Zeitfenster: 8 Std
8 Std
Wirkung von Clonidin auf neuroendokrine Reaktionen auf MDMA
Zeitfenster: 8 Std
8 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: nach Studienabschluss beurteilt
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf MDMA
nach Studienabschluss beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 353/09

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