Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk interaktion mellem clonidin og methylendioxymetamfetamin (MDMA)

24. januar 2013 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakologisk interaktion mellem clonidin og 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, ecstasy)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en forbehandling med centralt virkende alfa2-receptoragonist clonidin på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy"). Efterforskerne antager, at clonidin vil dæmpe den subjektive og kardiovaskulære respons på MDMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er meget brugt af unge på grund af dets euforiske virkninger. MDMA frigiver serotonin (5-HT), noradrenalin (NE) og dopamin. Det er ukendt, hvilke af disse monoaminer, der hovedsageligt bidrager til de subjektive og fysiologiske virkninger af MDMA hos mennesker. Clonidin er en centralt virkende alfa2-receptoragonist og sympatolytikum, som dæmper frigivelsen af ​​NE fra præsynaptiske nerveterminaler og sænker også NE-plasmakoncentrationen. For at bestemme NE's rolle i responsen på MDMA hos mennesker tester vi virkningerne af en clonidin-forbehandling på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​MDMA. Vi bruger et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over design med fire eksperimentelle sessioner. Clonidin (150 μg) eller placebo vil blive administreret 1 time før administration af MDMA (125 mg) eller placebo til 16 raske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil blive vurderet gentagne gange gennem eksperimenterne, og plasmaprøver indsamles til farmakokinetik. Vi antager, at clonidin væsentligt vil svække overvejende det kardiovaskulære respons på MDMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthin-holdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før studiesessionen. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at ryge tobak i 1 time før og 4 timer efter MDMA-indgivelse.
  • Deltagerne skal være indstillet på ikke at køre trafikkøretøj om aftenen på studiedagen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kropsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfald. Hjerte eller neurologisk lidelse.
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
  • Tidligere brug af ulovligt stof (undtagen produkter indeholdende THC (Tetrahydrocannabinol)) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clonidin, MDMA, placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm, men to (faktisk 4) behandlingstilstande i samme emne.
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg, enkelt dosis
Andre navne:
  • MDMA
  • Ecstasy
Medicin: Clonidin
150 μg pr. os
Medicin: placebo
kapsler identiske med MDMA eller clonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af clonidin på den subjektive reaktion på MDMA
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af clonidin på kardiovaskulære virkninger af MDMA
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Virkning af clonidin på farmakokinetik af MDMA
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Effekt af MDMA på clonidin farmakokinetik
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Tolerabilitet af MDMA og clonidin
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Virkning af clonidin på neuroendokrine reaktioner på MDMA
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier
Tidsramme: vurderes efter endt studie
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 353/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner