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클로니딘과 MDMA(메틸렌디옥시메탐페타민) 사이의 약리학적 상호작용

2013년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

Clonidine과 3,4-methylenedioxymethamphetamine(MDMA, 엑스터시) 사이의 약리학적 상호작용

이 연구의 목적은 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스타시")의 약력학 및 약동학에 대한 중추 작용 알파2-수용체 작용제 클로니딘을 사용한 전처리 효과를 결정하는 것입니다. 연구자들은 클로니딘이 MDMA에 대한 주관적 및 심혈관 반응을 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")은 행복감 때문에 젊은이들이 널리 사용합니다. MDMA는 세로토닌(5-HT), 노르에피네프린(NE) 및 도파민을 방출합니다. 이러한 모노아민 중 어떤 것이 인간에 대한 MDMA의 주관적 및 생리적 효과에 주로 기여하는지는 알려져 있지 않습니다. 클로니딘은 시냅스전 신경 말단으로부터 NE의 방출을 약화시키고 또한 NE 혈장 농도를 낮추는 중추적으로 작용하는 알파2-수용체 작용제 및 교감신경억제제이다. 인간의 MDMA에 대한 반응에서 NE의 역할을 결정하기 위해 우리는 MDMA의 약력학 및 약동학에 대한 클로니딘 전처리의 효과를 테스트합니다. 우리는 4개의 실험 세션과 함께 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인을 사용합니다. 16명의 건강한 지원자에게 MDMA(125mg) 또는 위약을 투여하기 1시간 전에 클로니딘(150μg) 또는 위약을 투여합니다. 주관적 및 심혈관 반응은 실험 전반에 걸쳐 반복적으로 평가되고 약동학을 위해 혈장 샘플이 수집됩니다. 우리는 클로니딘이 주로 MDMA에 대한 심혈관 반응을 상당히 약화시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독일어에 대한 충분한 이해
  • 피험자는 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
  • 참가자는 연구 세션 전 저녁 자정 이후에 무알코올 음료만 마시고 크산틴 함유 액체(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드불, 초콜릿)를 마시지 않아야 합니다. 대상자는 MDMA 투여 전 1시간 및 투여 후 4시간 동안 담배를 피우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 학습일 저녁에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
  • 체질량 지수: 18-25kg/m2

제외 기준:

  • 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>140/90mmHg). 발작의 개인 또는 1등급 이력. 심장 또는 신경 장애.
  • 현재 또는 이전의 정신병 또는 정동 장애
  • 직계 가족의 정신병 또는 정동 장애
  • 이전 불법 약물 사용(THC(Tetrahydrocannabinol) 함유 제품 제외)이 5회 이상 또는 이전 2개월 이내에 임의로 사용되었습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘, MDMA, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계. 이 설계에는 동일한 주제에 1개의 암이 있지만 2개(실제로는 4개)의 치료 조건이 있습니다.
의약품: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
125mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • MDMA
  • 엑스터시
의약품: 클로니딘
OS당 150μg
의약품: 위약
MDMA 또는 클로니딘과 동일한 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDMA에 대한 주관적 반응에 대한 클로니딘의 효과
기간: 24시간
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MDMA의 심혈관 효과에 대한 클로니딘의 효과
기간: 8시간
8시간
MDMA의 약동학에 대한 클로니딘의 효과
기간: 8시간
8시간
클로니딘 약동학에 대한 MDMA의 효과
기간: 8시간
8시간
MDMA 및 클로니딘의 내약성
기간: 8시간
8시간
MDMA에 대한 신경내분비 반응에 대한 클로니딘의 효과
기간: 8시간
8시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 다형성
기간: 학습 완료 후 평가
MDMA에 대한 반응에 대한 유전적 다형성의 영향
학습 완료 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK 353/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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