Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое взаимодействие между клонидином и метилендиоксиметамфетамином (МДМА)

24 января 2013 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Фармакологическое взаимодействие между клонидином и 3,4-метилендиоксиметамфетамином (МДМА, экстази)

Целью данного исследования является определение влияния предварительного лечения центрально действующим агонистом альфа2-рецепторов клонидином на фармакодинамику и фармакокинетику 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА, «Экстази»). Исследователи предполагают, что клонидин ослабит субъективный и сердечно-сосудистый ответ на МДМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, «экстази») широко используется молодыми людьми из-за его эйфорического эффекта. МДМА высвобождает серотонин (5-HT), норадреналин (NE) и дофамин. Неизвестно, какой из этих моноаминов в основном способствует субъективным и физиологическим эффектам МДМА у людей. Клонидин является агонистом альфа2-рецепторов центрального действия и симпатолитиком, который ослабляет высвобождение норадреналина из пресинаптических нервных окончаний, а также снижает концентрацию норадреналина в плазме. Чтобы определить роль НЭ в реакции на МДМА у людей, мы тестируем влияние предварительного лечения клонидином на фармакодинамику и фармакокинетику МДМА. Мы используем рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с четырьмя экспериментальными сессиями. Клонидин (150 мкг) или плацебо будут вводить за 1 час до введения МДМА (125 мг) или плацебо 16 здоровым добровольцам. Субъективные и сердечно-сосудистые реакции будут неоднократно оцениваться в ходе экспериментов, и образцы плазмы будут собираться для фармакокинетики. Мы предполагаем, что клонидин будет значительно ослаблять преимущественно сердечно-сосудистый ответ на МДМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достаточное знание немецкого языка
  • Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и жидкости, не содержащие ксантин (такие как кофе, черный или зеленый чай, красный бык, шоколад) после полуночи накануне исследовательской сессии. Субъекты должны согласиться не курить табак в течение 1 часа до и 4 часов после приема МДМА.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство вечером в день исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  • Индекс массы тела: 18-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ. В частности: Гипертония (>140/90 мм рт.ст.). Личная или первая степень истории судорог. Сердечное или неврологическое расстройство.
  • Текущее или предыдущее психотическое или аффективное расстройство
  • Психотическое или аффективное расстройство у ближайших родственников
  • Предшествующее незаконное употребление наркотиков (за исключением продуктов, содержащих ТГК (тетрагидроканнабинол)) более 5 раз или в любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: клонидин, МДМА, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 1 руку, но два (фактически 4) состояния лечения у одного и того же субъекта.
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
125 мг, разовая доза
Другие имена:
  • МДМА
  • Экстази
Лекарство: Клонидин
150 мкг перорально
Лекарство: плацебо
капсулы, идентичные МДМА или клонидину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние клонидина на субъективную реакцию на МДМА
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние клонидина на сердечно-сосудистые эффекты МДМА
Временное ограничение: 8 ч
8 ч
Влияние клонидина на фармакокинетику МДМА
Временное ограничение: 8 ч
8 ч
Влияние МДМА на фармакокинетику клонидина
Временное ограничение: 8 ч
8 ч
Переносимость МДМА и клонидина
Временное ограничение: 8 ч
8 ч
Влияние клонидина на нейроэндокринные реакции на МДМА
Временное ограничение: 8 ч
8 ч

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: оценивается после завершения обучения
Влияние генетических полиморфизмов на реакцию на МДМА
оценивается после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 353/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться