Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakologiczne między klonidyną a metylenodioksymetamfetaminą (MDMA)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Interakcje farmakologiczne między klonidyną a 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA, Ecstasy)

Celem tego badania jest określenie wpływu wstępnego leczenia ośrodkowo działającym agonistą receptora alfa2, klonidyną, na farmakodynamikę i farmakokinetykę 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA, „Ecstasy”). Badacze postawili hipotezę, że klonidyna osłabi subiektywną i sercowo-naczyniową odpowiedź na MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, „ecstasy”) jest szeroko stosowana przez młodych ludzi ze względu na jej działanie euforyczne. MDMA uwalnia serotoninę (5-HT), norepinefrynę (NE) i dopaminę. Nie wiadomo, która z tych monoamin ma największy udział w subiektywnych i fizjologicznych efektach MDMA u ludzi. Klonidyna jest ośrodkowo działającym agonistą receptorów alfa2 i sympatykolitykiem, który osłabia uwalnianie NE z presynaptycznych zakończeń nerwowych, a także obniża stężenie NE w osoczu. Aby określić rolę NE w odpowiedzi na MDMA u ludzi, testujemy wpływ wstępnego leczenia klonidyną na farmakodynamikę i farmakokinetykę MDMA. Używamy losowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu krzyżowego z czterema sesjami eksperymentalnymi. Klonidyna (150 µg) lub placebo zostanie podana 1 godzinę przed podaniem MDMA (125 mg) lub placebo 16 zdrowym ochotnikom. Subiektywne i sercowo-naczyniowe odpowiedzi będą wielokrotnie oceniane podczas eksperymentów, a próbki osocza będą pobierane do badań farmakokinetycznych. Stawiamy hipotezę, że klonidyna znacznie osłabi głównie odpowiedź sercowo-naczyniową na MDMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie zawierające ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję studyjną. Badani muszą zgodzić się nie palić tytoniu przez 1 godzinę przed i 4 godziny po podaniu MDMA.
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdu drogowego wieczorem w dniu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  • Wskaźnik masy ciała: 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg). Historia napadów osobistych lub pierwszego stopnia. Zaburzenia serca lub neurologiczne.
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub afektywne
  • Zaburzenia psychotyczne lub afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  • Wcześniejsze zażywanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających THC (tetrahydrokannabinol)) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klonidyna, MDMA, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale dwa (właściwie 4) warunki leczenia u tego samego pacjenta.
Lek: 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
125 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • MDMA
  • Ekstaza
Lek: Klonidyna
150 μg doustnie
Lek: placebo
kapsułki identyczne z MDMA lub klonidyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ klonidyny na subiektywną odpowiedź na MDMA
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ klonidyny na sercowo-naczyniowe działanie MDMA
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
Wpływ klonidyny na farmakokinetykę MDMA
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
Wpływ MDMA na farmakokinetykę klonidyny
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
Tolerancja MDMA i klonidyny
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
Wpływ klonidyny na reakcje neuroendokrynne na MDMA
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: ocenione po ukończeniu studiów
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na MDMA
ocenione po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 353/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na 3,4-Metylenodioksymetamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj