Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk interaktion mellan klonidin och metylendioximetamfetamin (MDMA)

24 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakologisk interaktion mellan klonidin och 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, ecstasy)

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en förbehandling med centralt verkande alfa2-receptoragonist klonidin på farmakodynamiken och farmakokinetiken för 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "Ecstasy"). Utredarna antar att klonidin kommer att dämpa det subjektiva och kardiovaskulära svaret på MDMA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "ecstasy") används flitigt av ungdomar för dess euforiska effekter. MDMA frisätter serotonin (5-HT), noradrenalin (NE) och dopamin. Det är okänt vilka av dessa monoaminer som främst bidrar till de subjektiva och fysiologiska effekterna av MDMA hos människor. Klonidin är en centralt verkande alfa2-receptoragonist och sympatolytikum som dämpar frisättningen av NE från presynaptiska nervterminaler och även sänker NE-plasmakoncentrationen. För att bestämma rollen av NE i svaret på MDMA hos människor testar vi effekterna av en klonidinförbehandling på farmakodynamiken och farmakokinetiken hos MDMA. Vi använder en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-design med fyra experimentsessioner. Klonidin (150 μg) eller placebo kommer att administreras 1 timme före administrering av MDMA (125 mg) eller placebo till 16 friska frivilliga. Subjektiva och kardiovaskulära svar kommer att bedömas upprepade gånger under experimenten och plasmaprover samlas in för farmakokinetik. Vi antar att klonidin avsevärt kommer att dämpa övervägande det kardiovaskulära svaret på MDMA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  • Försökspersonerna förstår procedurerna och riskerna i samband med studien
  • Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  • Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  • Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inga xantin-innehållande vätskor (som kaffe, svart eller grönt te, red bull, choklad) efter midnatt kvällen före studiepasset. Försökspersonerna måste gå med på att inte röka tobak under 1 timme före och 4 timmar efter administrering av MDMA.
  • Deltagarna måste vara villiga att inte köra trafikfordon på studiedagens kväll.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  • Kroppsmassaindex: 18-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, laboratorievärden eller EKG. I synnerhet: Hypertoni (>140/90 mmHg). Personlig eller första klass historia av anfall. Hjärt- eller neurologisk störning.
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk eller affektiv störning
  • Psykotisk eller affektiv störning hos första gradens släktingar
  • Tidigare olaglig droganvändning (förutom THC (Tetrahydrocannabinol)-innehållande produkter) mer än 5 gånger eller någon gång under de senaste 2 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Användning av mediciner som är kontraindicerade eller på annat sätt stör effekterna av studieläkemedlen (monoaminoxidashämmare, antidepressiva, lugnande medel etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klonidin, MDMA, placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 1 arm men två (faktiskt 4) behandlingstillstånd i samma ämne.
Läkemedel: 3,4-metylendioximetamfetamin
125 mg, enkeldos
Andra namn:
  • MDMA
  • Extas
Läkemedel: Klonidin
150 μg per os
Läkemedel: placebo
kapslar identiska med MDMA eller klonidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av klonidin på det subjektiva svaret på MDMA
Tidsram: 24 h
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av klonidin på kardiovaskulära effekter av MDMA
Tidsram: 8 h
8 h
Effekt av klonidin på farmakokinetiken för MDMA
Tidsram: 8 h
8 h
Effekt av MDMA på klonidinfarmakokinetik
Tidsram: 8 h
8 h
Tolerabilitet av MDMA och klonidin
Tidsram: 8 h
8 h
Effekt av klonidin på neuroendokrina svar på MDMA
Tidsram: 8 h
8 h

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska polymorfismer
Tidsram: bedöms efter avslutad studie
Effekter av genetiska polymorfismer på svaret på MDMA
bedöms efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 353/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera