Aaltorintamalla ohjattu Versus Wavefront -optimoitu LASIK likinäköisyyteen
LASIKin tuleva vertailu silmästä silmään käyttäen aaltorintaman ohjattua hoitoa verrattuna aaltorintamaan optimoituun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa verrataan LASIK-leikkauksen tuloksia likinäköisyyden hoitoon käytettäessä kahta erilaista eksimeerilasertekniikkaa. Potilaiden molemmat silmät hoidetaan Alcon WaveLight Allegretto excimer laserilla. Olet yksi 150 näkevästä potilaasta Stanfordissa, jotka saavat hoitoa tässä kliinisessä tutkimustutkimuksessa. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa jopa 300 peräkkäiselle silmälle suunnitellaan excimer laser in situ keratomileusis (LASIK) -tekniikkaa käyttäen yhtä lasertekniikkaa ensimmäisessä silmässä ja toista lasertekniikkaa toisessa silmässä likinäköisyyden korjaamiseksi. (likinäköisyys) hajataitteisuuden kanssa tai ilman, otetaan mukaan. Valinta, mikä silmä vastaanottaa aaltorintamaohjatun teknologian ja mikä silmä vastaanottaa aaltorintaman optimoitua tekniikkaa, satunnaistetaan ennen ilmoittautumista. Satunnaistaminen tehdään satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Tiedät, mitä silmää hoidetaan kullakin tekniikalla. Satunnaistaminen määrittää vain sen, hoidetaanko oikeaa vai vasenta silmääsi aaltorintaman ohjauksella. Toista silmää hoidetaan aaltorintamaoptimoidulla lasertekniikalla. Sinulla on 50 prosentin mahdollisuus, että vasen silmäsi käsitellään mukautetulla aaltorintamaohjatulla tekniikalla oikeana silmänä. Koehenkilöille tehdään kahdenväliset (molemmat silmät kerralla) LASIK-hoidot käyttäen Alcon WaveLight Allegretto eksimeerilaseria. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan näönkorjaustoimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt, joille on määrä tehdä LASIK likinäköisyyden (likinäköisyyden) korjaamiseksi astigmatismin kanssa tai ilman, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Tukikelpoiset koehenkilöt tutkitaan ennen leikkausta perustilanteen määrittämiseksi silmän tilalle (silmien yleinen terveys ja silmälasien määrä). Leikkauksen jälkeen koehenkilöille tehdään oftalminen arviointi (täydellinen silmätutkimus) säännöllisin väliajoin tämän protokollan mukaisesti. Uudelleenkäsittelyt (saman silmän toinen leikkaus jäännöslikinäköisyyden vuoksi) eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana. Jos päätät käydä läpi LASIK-leikkauksesi uudelleenkäsittelyn ennen 12 kuukauden jälkeistä käyntiä, poistunut silmä poistetaan tutkimuksesta uudelleenhoitopäivänä.
Tutkimuksen aikana tehdyt merkittävät uudet havainnot, jotka voivat liittyä tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumista, toimitetaan tutkittavalle tai tutkittavan edustajalle hyvissä ajoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät.
- Likinäköisyys välillä -7,50 dioptria ja -7,00 dioptria, astigmatismin kanssa tai ilman, jopa 3,50 diopteria.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
- Potilaat, joilla on topografisia todisteita keratokonuksesta.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilailla on oltava samanlainen likinäköisyys molemmissa silmissä. Niiden välinen ero voi olla enintään 3,0 diopteria.
- Potilaiden molemmissa silmissä on oltava samanlainen astigmatismi. Heillä ei voi olla yli 4,0 dioptria eroa likinäköisyydessä tai astigmatismissa heidän kahden silmänsä välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset 5 ja 25 % kontrastin näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Taittuvan ennustettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksia korkeamman asteen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
Näönmittauksen laatu
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
Topografinen analyysi
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-05272010-6188
- Stanford Protocol # 18692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .