- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138189
Wellenfront-geführte vs. Wellenfront-optimierte LASIK für Kurzsichtigkeit
Ein prospektiver Auge-zu-Auge-Vergleich von LASIK mit wellenfrontgeführter Behandlung versus wellenfrontoptimierter Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Forschungsstudie, die die Ergebnisse der LASIK-Operation bei Kurzsichtigkeit vergleicht, wenn zwei verschiedene Excimer-Lasertechnologien verwendet werden. Beide Augen der Patienten werden mit dem Alcon WaveLight Allegretto Excimer-Laser behandelt. Sie werden einer von 150 sehenden Patienten in Stanford sein, die sich einer Behandlung in dieser klinischen Forschungsstudie unterziehen. Dies wird eine prospektive, randomisierte Forschungsstudie sein, in der bis zu 300 aufeinanderfolgende Augen einer Excimer-Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) unterzogen werden, wobei eine Lasertechnologie im ersten Auge und die zweite Lasertechnologie im anderen Auge zur Korrektur der Kurzsichtigkeit verwendet wird (Kurzsichtigkeit) mit oder ohne Hornhautverkrümmung eingeschrieben werden. Die Wahl, welches Auge die wellenfrontgeführte Technologie erhält und welches Auge die wellenfrontoptimierte Technologie erhält, wird vor der Registrierung randomisiert. Die Randomisierung erfolgt nach einem Randomisierungsplan. Sie wissen, welches Auge mit welcher Technologie behandelt wird. Die Randomisierung bestimmt nur, ob Ihr rechtes oder linkes Auge mit der wellenfrontgeführten Technologie behandelt wird. Das andere Auge wird mit wellenfrontoptimierter Lasertechnologie behandelt. Sie haben eine fünfzigprozentige Chance, dass Ihr linkes Auge wie Ihr rechtes Auge mit einer benutzerdefinierten wellenfrontgeführten Technologie behandelt wird. Die Probanden werden bilateralen (beide Augen gleichzeitig) LASIK-Behandlungen mit dem Alcon WaveLight Allegretto Excimer-Laser unterzogen. Alle Probanden werden nach dem Sehkorrekturverfahren ein Jahr lang nachbeobachtet. Patienten, die sich einer LASIK zur Korrektur von Myopie (Kurzsichtigkeit) mit oder ohne Hornhautverkrümmung unterziehen sollen, werden auf Eignung überprüft. Geeignete Probanden werden präoperativ untersucht, um eine Basislinie für den Augenzustand (allgemeine Gesundheit und Brillenverordnung der Augen) zu erstellen. Postoperativ werden die Probanden in regelmäßigen Abständen, wie in diesem Protokoll angegeben, einer augenärztlichen Untersuchung (vollständige Augenuntersuchung) unterzogen. Wiederholungsbehandlungen (eine zweite Operation am selben Auge wegen verbleibender Kurzsichtigkeit) sind während der ersten zwölf Monate dieser Studie nicht zulässig. Wenn Sie sich vor dem 12-monatigen postoperativen Besuch für eine erneute Behandlung Ihrer LASIK-Operation entscheiden, wird das zurückgezogene Auge ab dem Datum der erneuten Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
Alle wesentlichen neuen Erkenntnisse, die sich im Verlauf der Forschung ergeben und die sich auf die Bereitschaft des Probanden zur Fortsetzung der Teilnahme beziehen können, werden dem Probanden oder der Probandenvertretung zeitnah zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen.
- Kurzsichtigkeit zwischen -7,50 Dioptrien und -7,00 Dioptrien mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 3,50 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 21 Jahren.
- Patienten mit zu dünner Hornhaut.
- Patienten mit topographischem Nachweis von Keratokonus.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Die Patienten müssen auf beiden Augen ähnlich kurzsichtig sein. Sie dürfen nicht mehr als 3,0 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen betragen.
- Die Patienten müssen in beiden Augen einen ähnlichen Grad an Astigmatismus aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 4,0 Dioptrien Unterschied in Kurzsichtigkeit oder Hornhautverkrümmung zwischen ihren beiden Augen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderungen der Kontrastsehschärfe von 5 und 25 %
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen in Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Qualität der Sehmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Topografische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-05272010-6188
- Stanford Protocol # 18692
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