- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01138189
LASIK pod kontrolą Wavefront i zoptymalizowany pod kątem Wavefront dla krótkowzroczności
Perspektywiczne porównanie LASIK przy użyciu leczenia z wykorzystaniem Wavefront w porównaniu z leczeniem zoptymalizowanym pod kątem Wavefront
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie naukowe porównujące wyniki operacji LASIK dla krótkowzroczności przy użyciu dwóch różnych technologii lasera ekscymerowego. Pacjenci będą mieli oba oczy leczone laserem ekscymerowym Alcon WaveLight Allegretto. Będziesz jednym ze 150 widzących pacjentów w Stanford, którzy zostaną poddani leczeniu w ramach tego badania klinicznego. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie badawcze, w którym do 300 kolejnych oczu zostanie poddanych laserowi ekscymerowemu keratomileuzy in situ (LASIK) przy użyciu jednej technologii laserowej w pierwszym oku i drugiej technologii laserowej w drugim oku w celu korekcji krótkowzroczności (krótkowzroczność) z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu zostaną zapisane. Wybór, które oko otrzyma technologię Wavefront Guide, a które oko otrzyma technologię zoptymalizowaną pod kątem Wavefront, zostanie dokonany losowo przed rejestracją. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem randomizacji. Będziesz wiedzieć, które oko jest leczone przy użyciu każdej technologii. Randomizacja określi tylko, czy twoje prawe czy lewe oko jest leczone technologią Wavefront Guide. Drugie oko będzie leczone technologią laserową zoptymalizowaną pod kątem czoła fali. Masz pięćdziesiąt procent szans na to, że Twoje lewe oko zostanie potraktowane niestandardową technologią Wavefront Guided jako prawe oko. Pacjenci zostaną poddani zabiegom obustronnym (oboje oczu jednocześnie) LASIK z wykorzystaniem lasera ekscymerowego Alcon WaveLight Allegretto. Wszystkie osoby będą obserwowane przez rok po zabiegu korekcji wzroku. Osoby, które mają przejść LASIK w celu korekcji krótkowzroczności (krótkowzroczności) z astygmatyzmem lub bez, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zbadani przed operacją w celu ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu (ogólny stan zdrowia i recepta na okulary). Po operacji pacjenci będą przechodzić ocenę okulistyczną (pełne badanie oczu) w regularnych odstępach czasu, jak określono w niniejszym protokole. Ponowne leczenie (druga operacja na tym samym oku z powodu resztkowej krótkowzroczności) nie będzie dozwolone w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy tego badania. Jeśli zdecydujesz się poddać powtórnemu zabiegowi LASIK przed 12-miesięczną wizytą pooperacyjną, oko poddane rekonwalescencji zostanie usunięte z badania w dniu ponownego leczenia.
Wszelkie istotne nowe ustalenia uzyskane w trakcie badania, które mogą odnosić się do chęci uczestnika do dalszego uczestnictwa, zostaną przekazane uczestnikowi lub jego przedstawicielowi w odpowiednim czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
- Krótkowzroczność od -7,50 dioptrii do -7,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 3,50 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 21.
- Pacjenci ze zbyt cienką rogówką.
- Pacjenci z topograficznymi objawami stożka rogówki.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci muszą mieć podobny poziom krótkowzroczności w każdym oku. Nie mogą być większe niż 3,0 dioptrii różnicy między oczami.
- Pacjenci muszą mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku. Nie mogą mieć więcej niż 4,0 dioptrii różnicy w krótkowzroczności lub astygmatyzmie między dwojgiem oczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w 5 i 25% kontrastowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywalność refrakcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w aberracjach wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pomiar jakości widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Analiza topograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-05272010-6188
- Stanford Protocol # 18692
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .