Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASIK pod kontrolą Wavefront i zoptymalizowany pod kątem Wavefront dla krótkowzroczności

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Edward E. Manche

Perspektywiczne porównanie LASIK przy użyciu leczenia z wykorzystaniem Wavefront w porównaniu z leczeniem zoptymalizowanym pod kątem Wavefront

Celem pracy jest porównanie wyników operacji LASIK przy zastosowaniu lasera ekscymerowego sterowanego czopem fali w porównaniu z leczeniem laserem ekscymerowym zoptymalizowanym pod kątem czoła fali u pacjentów z krótkowzrocznością z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe porównujące wyniki operacji LASIK dla krótkowzroczności przy użyciu dwóch różnych technologii lasera ekscymerowego. Pacjenci będą mieli oba oczy leczone laserem ekscymerowym Alcon WaveLight Allegretto. Będziesz jednym ze 150 widzących pacjentów w Stanford, którzy zostaną poddani leczeniu w ramach tego badania klinicznego. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie badawcze, w którym do 300 kolejnych oczu zostanie poddanych laserowi ekscymerowemu keratomileuzy in situ (LASIK) przy użyciu jednej technologii laserowej w pierwszym oku i drugiej technologii laserowej w drugim oku w celu korekcji krótkowzroczności (krótkowzroczność) z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu zostaną zapisane. Wybór, które oko otrzyma technologię Wavefront Guide, a które oko otrzyma technologię zoptymalizowaną pod kątem Wavefront, zostanie dokonany losowo przed rejestracją. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem randomizacji. Będziesz wiedzieć, które oko jest leczone przy użyciu każdej technologii. Randomizacja określi tylko, czy twoje prawe czy lewe oko jest leczone technologią Wavefront Guide. Drugie oko będzie leczone technologią laserową zoptymalizowaną pod kątem czoła fali. Masz pięćdziesiąt procent szans na to, że Twoje lewe oko zostanie potraktowane niestandardową technologią Wavefront Guided jako prawe oko. Pacjenci zostaną poddani zabiegom obustronnym (oboje oczu jednocześnie) LASIK z wykorzystaniem lasera ekscymerowego Alcon WaveLight Allegretto. Wszystkie osoby będą obserwowane przez rok po zabiegu korekcji wzroku. Osoby, które mają przejść LASIK w celu korekcji krótkowzroczności (krótkowzroczności) z astygmatyzmem lub bez, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zbadani przed operacją w celu ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu (ogólny stan zdrowia i recepta na okulary). Po operacji pacjenci będą przechodzić ocenę okulistyczną (pełne badanie oczu) w regularnych odstępach czasu, jak określono w niniejszym protokole. Ponowne leczenie (druga operacja na tym samym oku z powodu resztkowej krótkowzroczności) nie będzie dozwolone w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy tego badania. Jeśli zdecydujesz się poddać powtórnemu zabiegowi LASIK przed 12-miesięczną wizytą pooperacyjną, oko poddane rekonwalescencji zostanie usunięte z badania w dniu ponownego leczenia.

Wszelkie istotne nowe ustalenia uzyskane w trakcie badania, które mogą odnosić się do chęci uczestnika do dalszego uczestnictwa, zostaną przekazane uczestnikowi lub jego przedstawicielowi w odpowiednim czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami. Krótkowzroczność od -7,50 dioptrii do -7,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 3,50 dioptrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
  • Krótkowzroczność od -7,50 dioptrii do -7,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 3,50 dioptrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 21.
  • Pacjenci ze zbyt cienką rogówką.
  • Pacjenci z topograficznymi objawami stożka rogówki.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci muszą mieć podobny poziom krótkowzroczności w każdym oku. Nie mogą być większe niż 3,0 dioptrii różnicy między oczami.
  • Pacjenci muszą mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku. Nie mogą mieć więcej niż 4,0 dioptrii różnicy w krótkowzroczności lub astygmatyzmie między dwojgiem oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w 5 i 25% kontrastowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przewidywalność refrakcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w aberracjach wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar jakości widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza topograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-05272010-6188
  • Stanford Protocol # 18692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj