Wavefront-guided Versus Wavefront-optimalized LASIK pro krátkozrakost
Prospektivní srovnání LASIK z očí do očí s použitím léčby naváděné Wavefront versus léčba optimalizovaná pomocí Wavefront
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je výzkumná studie porovnávající výsledky operace LASIK pro krátkozrakost při použití dvou různých technologií excimerového laseru. Pacientům budou obě oči ošetřeny excimerovým laserem Alcon WaveLight Allegretto. Budete jedním ze 150 vidících pacientů ve Stanfordu, kteří podstoupí léčbu v této klinické výzkumné studii. Půjde o prospektivní, randomizovanou výzkumnou studii, ve které až 300 po sobě jdoucích očí podstoupí excimerovou laserovou keratomileuzu in situ (LASIK) za použití jedné laserové technologie v prvním oku a druhé laserové technologie na druhém oku pro korekci krátkozrakosti. (krátkozrakost) s nebo bez astigmatismu. Výběr, které oko přijímá technologii naváděnou vlnoplochou a které přijímá technologii optimalizovanou pro vlnoplochu, bude před přihlášením náhodně vybrán. Randomizace bude provedena podle plánu randomizace. Budete vědět, které oko se kterou technologií léčí. Randomizace určí pouze to, zda je vaše pravé nebo levé oko ošetřeno vlnoplochou naváděnou technologií. Druhé oko bude ošetřeno laserovou technologií optimalizovanou pro vlnoplochu. Máte padesátiprocentní šanci, že vaše levé oko bude ošetřeno vlastní vlnoplochou naváděnou technologií jako pravé oko. Subjekty podstoupí bilaterální (obě oči najednou) LASIK pomocí excimerového laseru Alcon WaveLight Allegretto. Všechny subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po proceduře korekce zraku. Subjekty, které mají podstoupit LASIK za účelem korekce myopie (krátkozrakost) s astigmatismem nebo bez něj, budou podrobeny screeningu na způsobilost. Způsobilé subjekty budou předoperačně vyšetřeny, aby se stanovila základní linie pro oční stav (všeobecný zdravotní stav očí a předpis očí). Po operaci budou subjekty podstupovat oftalmologické vyšetření (kompletní oční vyšetření) v pravidelných intervalech, jak je uvedeno v tomto protokolu. Opakovaná léčba (druhá operace na stejném oku pro reziduální krátkozrakost) nebude během prvních dvanácti měsíců této studie povolena. Pokud se rozhodnete podstoupit přeléčení své operace LASIK před 12měsíční pooperační návštěvou, ošetřené oko bude vyřazeno ze studie k datu přeléčení.
Jakékoli významné nové zjištění zjištěné v průběhu výzkumu, které se může týkat ochoty subjektu pokračovat v účasti, bude subjektu nebo jeho zástupci včas poskytnuto.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima.
- Krátkozrakost mezi -7,50 dioptriemi a -7,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu do 3,50 dioptrií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 21 let.
- Pacienti s nadměrně tenkými rohovkami.
- Pacienti s topografickým průkazem keratokonu.
- Pacienti s autoimunitními chorobami.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti musí mít podobnou úroveň krátkozrakosti v každém oku. Nemohou být větší než 3,0 dioptrie rozdílu mezi očima.
- Pacienti musí mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku. Nemohou mít mezi očima více než 4,0 dioptrie rozdílu v krátkozrakosti nebo astigmatismu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny v 5 a 25% kontrastní zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Předvídatelnost lomu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v aberacích vyšších řádů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvalita měření zraku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Topografický rozbor
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-05272010-6188
- Stanford Protocol # 18692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LASIK naváděný vlnoplochou
-
Innovative MedicalDokončeno
-
University of UtahUkončenoChirurgická operace | KrátkozrakostSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Edward E. MancheDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Technolas Perfect Vision GmbHNeznámýHypermetropická presbyopieIrsko
-
Durrie VisionAlcon ResearchNeznámýAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | Myopický astigmatismus
-
Daniel TerveenAlcon ResearchNáborAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
The Chicago LighthouseUniversity of Illinois at Chicago; Ophthonix IncNeznámý