- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01138189
LASIK a guida d'onda rispetto a fronte d'onda ottimizzata per la miopia
Un confronto prospettico occhio a occhio di LASIK utilizzando il trattamento guidato dal fronte d'onda rispetto al trattamento ottimizzato dal fronte d'onda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca che confronta i risultati della chirurgia LASIK per la miopia quando si utilizzano le due diverse tecnologie laser ad eccimeri. I pazienti avranno entrambi gli occhi trattati con il laser ad eccimeri Alcon WaveLight Allegretto. Sarai uno dei 150 pazienti vedenti a Stanford a sottoporsi a trattamento in questo studio di ricerca clinica. Questo sarà uno studio di ricerca prospettico, randomizzato, in cui fino a 300 occhi consecutivi programmati per essere sottoposti a cheratomileusi laser ad eccimeri in situ (LASIK) utilizzando una tecnologia laser nel primo occhio e la seconda tecnologia laser nell'altro occhio per la correzione della miopia (miopia) con o senza astigmatismo saranno iscritti. La scelta di quale occhio riceve la tecnologia guidata dal fronte d'onda e quale occhio riceve la tecnologia ottimizzata dal fronte d'onda sarà randomizzata prima dell'arruolamento. La randomizzazione verrà effettuata secondo un programma di randomizzazione. Saprai quale occhio viene trattato con quale tecnologia. La randomizzazione determinerà solo se il tuo occhio destro o sinistro è trattato con la tecnologia guidata dal fronte d'onda. L'altro occhio sarà trattato con tecnologia laser ottimizzata per il fronte d'onda. Hai una probabilità del cinquanta percento che il tuo occhio sinistro venga trattato con una tecnologia guidata dal fronte d'onda personalizzata come il tuo occhio destro. I soggetti saranno sottoposti a trattamenti LASIK bilaterali (entrambi gli occhi contemporaneamente) utilizzando il laser ad eccimeri Alcon WaveLight Allegretto. Tutti i soggetti saranno seguiti per un anno dopo la procedura di correzione della vista. I soggetti programmati per sottoporsi a LASIK per la correzione della miopia (miopia) con o senza astigmatismo saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti idonei saranno esaminati prima dell'intervento per stabilire una linea di base per la condizione oculare (la salute generale e la prescrizione di occhiali degli occhi). Dopo l'intervento, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione oftalmica (esame completo della vista) a intervalli regolari come specificato in questo protocollo. I ritrattamenti (una seconda operazione sullo stesso occhio per miopia residua) non saranno consentiti durante i primi dodici mesi di questo studio. Se scegli di sottoporti a un ritrattamento della tua chirurgia LASIK prima della visita post-operatoria di 12 mesi, l'occhio ritirato uscirà dallo studio a partire dalla data del ritrattamento.
Qualsiasi nuova scoperta significativa sviluppata nel corso della ricerca che possa riguardare la disponibilità del soggetto a continuare la partecipazione sarà fornita tempestivamente al soggetto o al suo rappresentante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani.
- Miopia tra -7,50 diottrie e -7,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 3,50 diottrie.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
- Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
- Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
- Pazienti con malattie autoimmuni.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- I pazienti devono avere livelli simili di miopia in ciascun occhio. Non possono essere più di 3,0 diottrie di differenza tra gli occhi.
- I pazienti devono avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio. Non possono avere più di 4,0 diottrie di differenza di miopia o astigmatismo tra i loro due occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nell'acuità visiva di contrasto del 5 e del 25%.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Prevedibilità rifrattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
Qualità della misurazione della visione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Analisi topografica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-05272010-6188
- Stanford Protocol # 18692
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