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LASIK a guida d'onda rispetto a fronte d'onda ottimizzata per la miopia

24 novembre 2021 aggiornato da: Edward E. Manche

Un confronto prospettico occhio a occhio di LASIK utilizzando il trattamento guidato dal fronte d'onda rispetto al trattamento ottimizzato dal fronte d'onda

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati della chirurgia LASIK quando si utilizza il trattamento laser ad eccimeri guidato dal fronte d'onda rispetto al trattamento laser ad eccimeri ottimizzato dal fronte d'onda in pazienti con miopia con e senza astigmatismo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca che confronta i risultati della chirurgia LASIK per la miopia quando si utilizzano le due diverse tecnologie laser ad eccimeri. I pazienti avranno entrambi gli occhi trattati con il laser ad eccimeri Alcon WaveLight Allegretto. Sarai uno dei 150 pazienti vedenti a Stanford a sottoporsi a trattamento in questo studio di ricerca clinica. Questo sarà uno studio di ricerca prospettico, randomizzato, in cui fino a 300 occhi consecutivi programmati per essere sottoposti a cheratomileusi laser ad eccimeri in situ (LASIK) utilizzando una tecnologia laser nel primo occhio e la seconda tecnologia laser nell'altro occhio per la correzione della miopia (miopia) con o senza astigmatismo saranno iscritti. La scelta di quale occhio riceve la tecnologia guidata dal fronte d'onda e quale occhio riceve la tecnologia ottimizzata dal fronte d'onda sarà randomizzata prima dell'arruolamento. La randomizzazione verrà effettuata secondo un programma di randomizzazione. Saprai quale occhio viene trattato con quale tecnologia. La randomizzazione determinerà solo se il tuo occhio destro o sinistro è trattato con la tecnologia guidata dal fronte d'onda. L'altro occhio sarà trattato con tecnologia laser ottimizzata per il fronte d'onda. Hai una probabilità del cinquanta percento che il tuo occhio sinistro venga trattato con una tecnologia guidata dal fronte d'onda personalizzata come il tuo occhio destro. I soggetti saranno sottoposti a trattamenti LASIK bilaterali (entrambi gli occhi contemporaneamente) utilizzando il laser ad eccimeri Alcon WaveLight Allegretto. Tutti i soggetti saranno seguiti per un anno dopo la procedura di correzione della vista. I soggetti programmati per sottoporsi a LASIK per la correzione della miopia (miopia) con o senza astigmatismo saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti idonei saranno esaminati prima dell'intervento per stabilire una linea di base per la condizione oculare (la salute generale e la prescrizione di occhiali degli occhi). Dopo l'intervento, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione oftalmica (esame completo della vista) a intervalli regolari come specificato in questo protocollo. I ritrattamenti (una seconda operazione sullo stesso occhio per miopia residua) non saranno consentiti durante i primi dodici mesi di questo studio. Se scegli di sottoporti a un ritrattamento della tua chirurgia LASIK prima della visita post-operatoria di 12 mesi, l'occhio ritirato uscirà dallo studio a partire dalla data del ritrattamento.

Qualsiasi nuova scoperta significativa sviluppata nel corso della ricerca che possa riguardare la disponibilità del soggetto a continuare la partecipazione sarà fornita tempestivamente al soggetto o al suo rappresentante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani. Miopia tra -7,50 diottrie e -7,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 3,50 diottrie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani.
  • Miopia tra -7,50 diottrie e -7,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 3,50 diottrie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
  • Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
  • Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
  • Pazienti con malattie autoimmuni.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • I pazienti devono avere livelli simili di miopia in ciascun occhio. Non possono essere più di 3,0 diottrie di differenza tra gli occhi.
  • I pazienti devono avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio. Non possono avere più di 4,0 diottrie di differenza di miopia o astigmatismo tra i loro due occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nell'acuità visiva di contrasto del 5 e del 25%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prevedibilità rifrattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della misurazione della visione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi topografica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-05272010-6188
  • Stanford Protocol # 18692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LASIK a guida d'onda

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