Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vågfrontsstyrd kontra vågfrontsoptimerad LASIK för närsynthet

24 november 2021 uppdaterad av: Edward E. Manche

En framtida öga mot öga-jämförelse av LASIK med hjälp av vågfrontsstyrd behandling kontra vågfrontsoptimerad behandling

Syftet med studien är att jämföra resultaten av LASIK-kirurgi vid användning av vågfrontsstyrd excimerlaserbehandling jämfört med vågfrontsoptimerad excimerlaserbehandling hos patienter med närsynthet med och utan astigmatism

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskningsstudie som jämför resultaten av LASIK-kirurgi för närsynthet vid användning av de två olika excimerlaserteknologierna. Patienterna kommer att få båda ögonen behandlade med Alcon WaveLight Allegretto excimerlaser. Du kommer att vara en av 150 seende patienter på Stanford som genomgår behandling i denna kliniska forskningsprövning. Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad forskningsstudie där upp till 300 ögon i följd ska genomgå excimer laser in situ keratomileusis (LASIK) med en laserteknik i det första ögat och den andra lasertekniken i det andra ögat för korrigering av närsynthet (närsynthet) med eller utan astigmatism kommer att registreras. Valet av vilket öga som tar emot den vågfrontsstyrda tekniken och vilket öga som tar emot den vågfrontsoptimerade tekniken kommer att randomiseras före registreringen. Randomisering kommer att ske enligt ett randomiseringsschema. Du kommer att veta vilket öga som behandlas med vilken teknik. Randomiseringen avgör endast om ditt högra eller vänstra öga behandlas med den vågfrontsstyrda tekniken. Det andra ögat kommer att behandlas med vågfrontsoptimerad laserteknik. Du har femtio procents chans att få ditt vänstra öga behandlat med anpassad vågfrontsstyrd teknik som ditt högra öga. Försökspersonerna kommer att genomgå bilaterala (båda ögonen samtidigt) LASIK-behandlingar med Alcon WaveLight Allegretto excimerlaser. Alla försökspersoner kommer att följas i ett år efter synkorrigeringsproceduren. Försökspersoner som är planerade att genomgå LASIK för korrigering av närsynthet (närsynthet) med eller utan astigmatism kommer att screenas för kvalificering. Kvalificerade försökspersoner kommer att undersökas preoperativt för att fastställa en baslinje för okulärt tillstånd (den allmänna hälsan och glasögonreceptet för ögonen). Postoperativt kommer försökspersonerna att genomgå en oftalmisk utvärdering (fullständig ögonundersökning) med jämna mellanrum enligt detta protokoll. Återbehandlingar (en andra operation på samma öga för kvarvarande närsynthet) kommer inte att tillåtas under de första tolv månaderna av denna studie. Om du väljer att genomgå en återbehandling av din LASIK-operation före det 12-månaders postoperativa besöket, kommer det retirerade ögat att lämnas från studien från och med återbehandlingsdatumet.

Alla viktiga nya fynd som utvecklats under forskningens gång och som kan relatera till försökspersonens vilja att fortsätta att delta kommer att lämnas till ämnet eller ämnets representant i tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon. Närsynthet mellan -7,50 dioptrier och -7,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 3,50 dioptrier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
  • Närsynthet mellan -7,50 dioptrier och -7,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 3,50 dioptrier.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 21 år.
  • Patienter med alltför tunna hornhinnor.
  • Patienter med topografiska tecken på keratokonus.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter måste ha liknande nivåer av närsynthet i varje öga. De kan inte vara mer än 3,0 dioptri av skillnad mellan ögonen.
  • Patienter måste ha liknande nivåer av astigmatism i varje öga. De kan inte ha mer än 4,0 dioptrier av skillnad i närsynthet eller astigmatism mellan sina två ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i 5 och 25 % kontrastsynskärpa
Tidsram: 12 månader
12 månader
Refraktiv förutsägbarhet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i högre ordningsavvikelser
Tidsram: 1 år
1 år
Kvalitet på synmätning
Tidsram: 1 år
1 år
Topografisk analys
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-05272010-6188
  • Stanford Protocol # 18692

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera