- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01138189
Vågfrontsstyrd kontra vågfrontsoptimerad LASIK för närsynthet
En framtida öga mot öga-jämförelse av LASIK med hjälp av vågfrontsstyrd behandling kontra vågfrontsoptimerad behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningsstudie som jämför resultaten av LASIK-kirurgi för närsynthet vid användning av de två olika excimerlaserteknologierna. Patienterna kommer att få båda ögonen behandlade med Alcon WaveLight Allegretto excimerlaser. Du kommer att vara en av 150 seende patienter på Stanford som genomgår behandling i denna kliniska forskningsprövning. Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad forskningsstudie där upp till 300 ögon i följd ska genomgå excimer laser in situ keratomileusis (LASIK) med en laserteknik i det första ögat och den andra lasertekniken i det andra ögat för korrigering av närsynthet (närsynthet) med eller utan astigmatism kommer att registreras. Valet av vilket öga som tar emot den vågfrontsstyrda tekniken och vilket öga som tar emot den vågfrontsoptimerade tekniken kommer att randomiseras före registreringen. Randomisering kommer att ske enligt ett randomiseringsschema. Du kommer att veta vilket öga som behandlas med vilken teknik. Randomiseringen avgör endast om ditt högra eller vänstra öga behandlas med den vågfrontsstyrda tekniken. Det andra ögat kommer att behandlas med vågfrontsoptimerad laserteknik. Du har femtio procents chans att få ditt vänstra öga behandlat med anpassad vågfrontsstyrd teknik som ditt högra öga. Försökspersonerna kommer att genomgå bilaterala (båda ögonen samtidigt) LASIK-behandlingar med Alcon WaveLight Allegretto excimerlaser. Alla försökspersoner kommer att följas i ett år efter synkorrigeringsproceduren. Försökspersoner som är planerade att genomgå LASIK för korrigering av närsynthet (närsynthet) med eller utan astigmatism kommer att screenas för kvalificering. Kvalificerade försökspersoner kommer att undersökas preoperativt för att fastställa en baslinje för okulärt tillstånd (den allmänna hälsan och glasögonreceptet för ögonen). Postoperativt kommer försökspersonerna att genomgå en oftalmisk utvärdering (fullständig ögonundersökning) med jämna mellanrum enligt detta protokoll. Återbehandlingar (en andra operation på samma öga för kvarvarande närsynthet) kommer inte att tillåtas under de första tolv månaderna av denna studie. Om du väljer att genomgå en återbehandling av din LASIK-operation före det 12-månaders postoperativa besöket, kommer det retirerade ögat att lämnas från studien från och med återbehandlingsdatumet.
Alla viktiga nya fynd som utvecklats under forskningens gång och som kan relatera till försökspersonens vilja att fortsätta att delta kommer att lämnas till ämnet eller ämnets representant i tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
- Närsynthet mellan -7,50 dioptrier och -7,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 3,50 dioptrier.
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 21 år.
- Patienter med alltför tunna hornhinnor.
- Patienter med topografiska tecken på keratokonus.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter måste ha liknande nivåer av närsynthet i varje öga. De kan inte vara mer än 3,0 dioptri av skillnad mellan ögonen.
- Patienter måste ha liknande nivåer av astigmatism i varje öga. De kan inte ha mer än 4,0 dioptrier av skillnad i närsynthet eller astigmatism mellan sina två ögon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar i 5 och 25 % kontrastsynskärpa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Refraktiv förutsägbarhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i högre ordningsavvikelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kvalitet på synmätning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Topografisk analys
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-05272010-6188
- Stanford Protocol # 18692
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .