- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01138189
근시에 대한 Wavefront-guided 대 Wavefront-optimized LASIK
웨이브프론트 유도 치료와 웨이브프론트 최적화 치료를 사용한 라식의 전향적 눈과 눈 비교
연구 개요
상세 설명
두 가지 엑시머 레이저 기술을 이용한 근시 라식 수술 결과를 비교한 연구입니다. 환자는 Alcon WaveLight Allegretto 엑시머 레이저로 양쪽 눈을 치료하게 됩니다. 귀하는 이 임상 연구 실험에서 치료를 받을 Stanford의 150명의 시력 환자 중 한 명이 될 것입니다. 이것은 근시 교정을 위해 첫 번째 눈에 하나의 레이저 기술을 사용하고 반대쪽 눈에 두 번째 레이저 기술을 사용하여 엑시머 레이저 각막 박리술(LASIK)을 받을 예정인 최대 300개의 연속적인 전향적, 무작위 연구 연구입니다. (근시) 난시 유무에 관계없이 등록됩니다. 파면 유도 기술을 받는 눈과 파면 최적화 기술을 받는 눈의 선택은 등록 전에 무작위로 결정됩니다. 무작위화는 무작위화 일정에 따라 수행됩니다. 어떤 눈이 어떤 기술로 치료되고 있는지 알 수 있습니다. 무작위화는 오른쪽 또는 왼쪽 눈이 파면 유도 기술로 치료되는지 여부만 결정합니다. 다른 쪽 눈은 파면 최적화된 레이저 기술로 치료됩니다. 맞춤형 파면 유도 기술로 왼쪽 눈을 오른쪽 눈으로 치료할 확률은 50%입니다. 피험자는 Alcon WaveLight Allegretto 엑시머 레이저를 사용하여 양측(한 번에 양쪽 눈) LASIK 치료를 받게 됩니다. 모든 과목은 시력교정 시술 후 1년 간 추적하게 됩니다. 난시 유무에 관계없이 근시(근시) 교정을 위해 라식 수술을 받을 예정인 피험자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 안구 상태(눈의 일반 건강 및 안경 처방)에 대한 기준선을 설정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 수술 후, 피험자는 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적인 간격으로 안과 평가(완전한 눈 검사)를 받게 됩니다. 재치료(잔류 근시에 대한 동일한 눈에 대한 두 번째 수술)는 이 연구의 처음 12개월 동안 허용되지 않습니다. 수술 후 12개월 방문 이전에 라식 수술 재수술을 받기로 선택한 경우 재수술 날짜를 기준으로 재수술한 눈은 연구에서 제외됩니다.
피험자의 지속적인 참여 의지와 관련될 수 있는 연구 과정 중에 개발된 모든 중요한 새로운 발견은 적시에 피험자 또는 피험자의 대리인에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 눈을 가진 21세 이상의 피험자.
- 최대 3.50디옵터의 난시가 있거나 없는 -7.50디옵터에서 -7.00디옵터 사이의 근시.
제외 기준:
- 21세 미만 대상.
- 각막이 지나치게 얇은 환자.
- 원추각막의 지형학적 증거가 있는 환자.
- 자가면역질환 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 환자는 각 눈의 근시 수준이 비슷해야 합니다. 두 눈의 차이는 3.0 디옵터 이상일 수 없습니다.
- 환자는 각 눈에서 비슷한 수준의 난시를 가져야 합니다. 두 눈 사이의 근시 또는 난시 차이가 4.0 디옵터 이상일 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적교정시력의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
|
5% 및 25% 대비 시력의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
굴절 예측 가능성
기간: 12 개월
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12 개월
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교정되지 않은 시력
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고차 수차의 변화
기간: 1년
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1년
|
시력 측정의 품질
기간: 1년
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1년
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지형 분석
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SU-05272010-6188
- Stanford Protocol # 18692
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