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근시에 대한 Wavefront-guided 대 Wavefront-optimized LASIK

2021년 11월 24일 업데이트: Edward E. Manche

웨이브프론트 유도 치료와 웨이브프론트 최적화 치료를 사용한 라식의 전향적 눈과 눈 비교

본 연구의 목적은 난시가 있거나 없는 근시 환자에서 웨이브프론트 최적화 엑시머 레이저 치료와 웨이브프론트 최적화 엑시머 레이저 치료를 사용했을 때 라식 수술 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

두 가지 엑시머 레이저 기술을 이용한 근시 라식 수술 결과를 비교한 연구입니다. 환자는 Alcon WaveLight Allegretto 엑시머 레이저로 양쪽 눈을 치료하게 됩니다. 귀하는 이 임상 연구 실험에서 치료를 받을 Stanford의 150명의 시력 환자 중 한 명이 될 것입니다. 이것은 근시 교정을 위해 첫 번째 눈에 하나의 레이저 기술을 사용하고 반대쪽 눈에 두 번째 레이저 기술을 사용하여 엑시머 레이저 각막 박리술(LASIK)을 받을 예정인 최대 300개의 연속적인 전향적, 무작위 연구 연구입니다. (근시) 난시 유무에 관계없이 등록됩니다. 파면 유도 기술을 받는 눈과 파면 최적화 기술을 받는 눈의 선택은 등록 전에 무작위로 결정됩니다. 무작위화는 무작위화 일정에 따라 수행됩니다. 어떤 눈이 어떤 기술로 치료되고 있는지 알 수 있습니다. 무작위화는 오른쪽 또는 왼쪽 눈이 파면 유도 기술로 치료되는지 여부만 결정합니다. 다른 쪽 눈은 파면 최적화된 레이저 기술로 치료됩니다. 맞춤형 파면 유도 기술로 왼쪽 눈을 오른쪽 눈으로 치료할 확률은 50%입니다. 피험자는 Alcon WaveLight Allegretto 엑시머 레이저를 사용하여 양측(한 번에 양쪽 눈) LASIK 치료를 받게 됩니다. 모든 과목은 시력교정 시술 후 1년 간 추적하게 됩니다. 난시 유무에 관계없이 근시(근시) 교정을 위해 라식 수술을 받을 예정인 피험자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 안구 상태(눈의 일반 건강 및 안경 처방)에 대한 기준선을 설정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 수술 후, 피험자는 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적인 간격으로 안과 평가(완전한 눈 검사)를 받게 됩니다. 재치료(잔류 근시에 대한 동일한 눈에 대한 두 번째 수술)는 이 연구의 처음 12개월 동안 허용되지 않습니다. 수술 후 12개월 방문 이전에 라식 수술 재수술을 받기로 선택한 경우 재수술 날짜를 기준으로 재수술한 눈은 연구에서 제외됩니다.

피험자의 지속적인 참여 의지와 관련될 수 있는 연구 과정 중에 개발된 모든 중요한 새로운 발견은 적시에 피험자 또는 피험자의 대리인에게 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 눈을 가진 21세 이상의 피험자. 최대 3.50디옵터의 난시가 있거나 없는 -7.50디옵터에서 -7.00디옵터 사이의 근시.

설명

포함 기준:

  • 건강한 눈을 가진 21세 이상의 피험자.
  • 최대 3.50디옵터의 난시가 있거나 없는 -7.50디옵터에서 -7.00디옵터 사이의 근시.

제외 기준:

  • 21세 미만 대상.
  • 각막이 지나치게 얇은 환자.
  • 원추각막의 지형학적 증거가 있는 환자.
  • 자가면역질환 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 환자는 각 눈의 근시 수준이 비슷해야 합니다. 두 눈의 차이는 3.0 디옵터 이상일 수 없습니다.
  • 환자는 각 눈에서 비슷한 수준의 난시를 가져야 합니다. 두 눈 사이의 근시 또는 난시 차이가 4.0 디옵터 이상일 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최적교정시력의 변화
기간: 12 개월
12 개월
5% 및 25% 대비 시력의 변화
기간: 12 개월
12 개월
굴절 예측 가능성
기간: 12 개월
12 개월
교정되지 않은 시력
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고차 수차의 변화
기간: 1년
1년
시력 측정의 품질
기간: 1년
1년
지형 분석
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-05272010-6188
  • Stanford Protocol # 18692

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파면 유도 LASIK에 대한 임상 시험

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