Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus SCH 900962:n kertainjektiosta verrattuna päivittäisiin recFSH-injektioihin naisilla, joilla on kontrolloitua munasarjastimulaatiota (tutkimus P06029) (PURSUE)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi koe, jossa tutkitaan SCH 900962:n (Corifollitropin Alfa) kertainjektion tehokkuutta ja turvallisuutta, joka indusoi multifollikulaarista kehitystä kontrolloidussa munasarjastimulaatiossa (COS) päivittäin käyttämällä FSH-rekombinanttia (recFSH) referenssinä 35–42-vuotiaille naisille (vaihe 3; protokolla nro P06029)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yksi SCH 900962/MK-8962 -injektio ei ole huonompi kuin päivittäiset rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (recFSH) injektiot munasarjojen stimulaation ensimmäisen viikon aikana elintärkeiden raskauksien lukumäärän suhteen. (eli vähintään yhden sikiön läsnäolo, jolla on sydäntoimintaa ultraäänellä arvioituna vähintään 35 päivää alkionsiirron jälkeen) 35–42-vuotiailla naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (COS) ennen koeputkihedelmöitystä (IVF) tai solunsisäistä siittiöinjektiota (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1424
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen P06029 sekä Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) -seurantatutkimukseen P06031 ja farmakogeneettiseen analyysiin (tarvittaessa).
- Nainen ja >=35–<=42-vuotiaat, joilla on COS- ja IVF/ICSI-aihe.
- Paino ≥50,0 kg, painoindeksi (BMI) >=18,0 - <=32,0 kg/m2.
- Säännöllinen spontaani kuukautiskierto, jonka vaihtelu ei ole 24-35 päivän ulkopuolella.
- Ejakulaatio siittiöitä on oltava saatavilla (luovutetut ja/tai kylmäsäilötyt siittiöt ovat sallittuja).
- Kliinisten laboratoriotutkimusten, kohdunkaulan näytteenotto, fyysisen tutkimuksen tulokset normaalirajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä.
- Noudata koeaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen historia/tai mikä tahansa nykyinen hormonitoimintahäiriö.
- Aiempi munasarjojen hypervaste tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
- Aiempi/tai nykyinen munasarjojen monirakkulatauti.
- Yli 20 basaalista antralirakkulaa < 11 mm (molemmat munasarjat yhteensä) varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
- Alle 2 munasarjaa tai mikä tahansa muu munasarjojen poikkeavuus.
- Yksi- tai kaksipuolinen hydrosalpinx.
- Kohdunsisäiset fibroidit ≥5 cm tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä patologia, joka voi haitata alkion istuttamista tai raskauden jatkumista.
- Yli kolme epäonnistunutta IVF/ICSI-COS-sykliä viimeisen todetun meneillään olevan raskauden jälkeen (tarvittaessa).
- Aiempi ei- tai vähäinen munasarjojen vaste FSH/ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) hoidolle.
- Toistuvan keskenmenon historia.
- FSH > 15,0 IU/L tai luteinisoiva hormoni (LH) > 12,0 IU/L varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle.
- Gonadotropiinien tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistien käytön vasta-aiheet.
- Viimeaikainen/tai nykyinen epilepsia, trombofilia, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen tai autoimmuunisairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa.
- Tupakointi tai äskettäin tupakoinnin lopettaminen (eli viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista).
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen.
- Osallistujalla tai siittiönluovuttajalla on tiedossa geenivirheitä, geneettisiä poikkeavuuksia tai epänormaalia karyotyypitystä, jotka ovat merkityksellisiä nykyisen käyttöaiheen tai jälkeläisten terveyden kannalta.
- Aikaisemmat tai samanaikaiset lääkkeet, jotka protokollan mukaan eivät ole sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi injektio 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
Osallistujat saivat yhden injektion 150 ug SCH 900962 (MK-8962) stimulaatiopäivänä 1 ja 7 plasebo-recFSH-injektiota stimulaatiopäiviltä 1-7
|
SCH 900962 toimitetaan käyttövalmiina esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 150 μg korifollitropiini alfaa 0,5 ml:ssa.
Kuukautiskierron päivänä 2 tai 3 kerta-annos 150 μg korifollitropiini alfaa annetaan ihonalaisena injektiona vatsan seinämään aamulla.
Muut nimet:
Toimitetaan identtisenä käyttövalmiina liuoksena, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, patruunoissa Follistim Pen -kynällä ihonalaiseen injektioon.
Kuukautiskierron päivästä 2 tai 3 (= stimulaatiopäivä 1) alkaen lume-recFSH:ta annetaan päivittäisinä ruiskeina vatsan seinämään aamulla 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Päivittäinen 300 IU recFSH
Osallistujat saivat yhden injektion lumelääkettä SCH 900962 (MK-8962) stimulaatiopäivänä 1 ja 7 recFSH-injektiota stimulaatiopäiviltä 1-7
|
RecFSH toimitetaan käyttövalmiina liuoksena 900 IU:n sylinteriampullissa ihonalaiseen injektioon Follistim Pen -kynällä.
Kuukautiskierron päivästä 2 tai 3 (= stimulaatiopäivä 1) alkaen recFSH:ta annetaan aamulla päivittäisinä injektioin vatsan seinämään.
300 IU:n aloitusannos annetaan ja se pysyy vähintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Toimitetaan esitäytettynä ruiskuna, joka sisältää identtisen liuoksen, kun verrattuna SCH 900962:een, mutta ilman vaikuttavaa ainetta korifollitropiini alfaa. Kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä (= stimulaatiopäivä 1) yksi annos lumelääkettä SCH 900962 tulee antaa aamulla ihonalaisena injektiona vatsan seinämään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tärkeä raskaus
Aikaikkuna: Elinvoimainen raskaus arvioidaan ultraäänellä vähintään 35 päivää alkionsiirron jälkeen (aikavälillä 35-42 päivää). Aika tutkimushoidon aloittamisesta alkionsiirtoon on enintään 24 päivää.
|
Elinvoimainen raskaus määriteltiin vähintään yhden sikiön läsnäoloksi, jolla oli sydäntoimintaa vähintään 35 päivää (≥ 5 viikkoa) alkionsiirron jälkeen kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa (COS).
|
Elinvoimainen raskaus arvioidaan ultraäänellä vähintään 35 päivää alkionsiirron jälkeen (aikavälillä 35-42 päivää). Aika tutkimushoidon aloittamisesta alkionsiirtoon on enintään 24 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien lukumäärä yritystä kohden
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Haettujen kumumulusoosyyttikompleksien määrä laskettiin yhteen hoitoryhmää ja yritystä kohti (= per aloitettu COS-sykli).
|
Enintään 21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Noin yhdeksän kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Elävänä syntyvyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi elävänä syntynyt vauva meneillään olevan raskauden jälkeen kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) hoitosyklissä suhteessa hoidettujen osallistujien määrään.
|
Noin yhdeksän kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi munasolun keräämisen jälkeen
|
Asteen II (kohtalainen OHSS) on tunnusomaista selkeät munasarjakystat (munasarjojen koko 8-10 cm), joihin liittyy vatsakipua ja vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ripulia. Asteen III (vaikea OHSS) on tunnusomaista suurentuneet kystiset munasarjat (munasarjojen koko > 10 cm), johon liittyy askites ja toisinaan hydrothorax. Vatsan jännitys ja kipu voivat olla vakavia. Voimakas vesirintakehä yhdessä kystien ja pallea kohottavan nesteen täyttämän vatsaontelon kanssa voivat aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia. Suuret nestemäärät kystojen sisällä sekä vatsakalvon ja keuhkopussin onteloissa aiheuttavat hemokonsentraatiota ja lisäävät veren viskositeettia. Harvinaisissa tapauksissa oireyhtymää voi edelleen monimutkaistaa tromboembolisten ilmiöiden esiintyminen. |
Jopa noin 1 kuukausi munasolun keräämisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka peruuttivat syklin (vakavan) haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Alkionsiirtoon asti (enintään 24 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärää, jotka aloittivat stimulaation, mutta joille ei tehty alkionsiirtoa (S)AE:n vuoksi, verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Alkionsiirtoon asti (enintään 24 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .