Effekt- og sikkerhetsstudie av en enkelt injeksjon av SCH 900962 versus daglige recFSH-injeksjoner hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering (studie P06029) (PURSUE)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av SCH 900962 (Corifollitropin Alfa) for å indusere multifollikulær utvikling for kontrollert eggstokkstimulering (COS) ved bruk av daglig rekombinant FSH (recFSH) som referanse for kvinner i alderen 35 til 42 år (fase 3; protokoll nr. P06029)
Hensikten med denne studien er å vise at en enkelt injeksjon av SCH 900962/MK-8962 ikke er dårligere enn daglige injeksjoner av rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) i løpet av den første uken av eggstokkstimulering når det gjelder antall vitale svangerskap. (dvs. tilstedeværelse av minst ett foster med hjerteaktivitet vurdert ved ultralyd minst 35 dager etter embryooverføring) hos kvinner i alderen 35 til 42 år som gjennomgår kontrollert ovariestimulering (COS) før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1424
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for utprøving P06029 samt for oppfølgingsstudien P06031 for frossen-tint embryooverføring (FTET), og for den farmakogenetiske analysen (hvis aktuelt).
- Kvinne og >=35 til <=42 år med indikasjon for COS og IVF/ICSI.
- Kroppsvekt ≥50,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) >=18,0 til <=32,0 kg/m2.
- Regelmessig spontan menstruasjonssyklus med variasjon ikke utenfor 24-35 dager.
- Ejakulatorisk sæd må være tilgjengelig (donert og/eller kryokonservert sæd er tillatt).
- Resultater av kliniske laboratorietester, utstryk av livmorhalsen, fysisk undersøkelse innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren.
- Overhold prøveplanen.
Ekskluderingskriterier:
- En nylig historie med/eller en hvilken som helst endokrin abnormitet.
- En historie med ovariehyper-respons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
- En historie med/eller nåværende polycystisk ovariesyndrom.
- Mer enn 20 basale antralfollikler <11 mm (begge eggstokkene kombinert) i den tidlige follikkelfasen.
- Mindre enn 2 eggstokker eller andre ovarieavvik.
- Unilateral eller bilateral hydrosalpinx.
- Intrauterine fibromer ≥5 cm eller annen klinisk relevant patologi, som kan svekke embryoimplantasjon eller fortsettelse av svangerskapet.
- Mer enn tre mislykkede COS-sykluser for IVF/ICSI siden siste etablerte pågående graviditet (hvis aktuelt).
- En historie med ikke- eller lav ovarierespons på FSH/humant menopausalt gonadotropin (hMG)-behandling.
- En historie med tilbakevendende spontanabort.
- FSH >15,0 IE/L eller luteiniserende hormon (LH) >12,0 IE/L i den tidlige follikkelfasen.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B.
- Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonister.
- En nylig historie med/eller nåværende epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lunge- eller autoimmun sykdom som krever regelmessig behandling.
- Røyking eller nylig sluttet å røyke (dvs. innen de siste 3 månedene før du signerte informert samtykke).
- En nylig historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakeren eller sæddonoren har kjente genfeil, genetiske abnormiteter eller unormal karyotyping, relevant for den aktuelle indikasjonen eller for avkommets helse.
- Tidligere eller samtidige medisiner er ikke tillatt etter protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt injeksjon av 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon på 150 ug SCH 900962 (MK-8962) på stimuleringsdag 1 og 7 injeksjoner med placebo-recFSH fra stimuleringsdager 1-7
|
SCH 900962 leveres som ferdigfylte sprøyter som er klare til bruk som inneholder 150 μg corifollitropin alfa per 0,5 ml.
På dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen vil en enkeltdose på 150 μg corifollitropin alfa bli administrert ved subkutan injeksjon i bukveggen om morgenen.
Andre navn:
Leveres som identisk bruksklar løsning, men uten virkestoffet, i sylinderampuller for subkutan injeksjon med Follistim Pen.
Fra dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen (=stimuleringsdag 1), vil administrering av placebo-recFSH skje ved daglige injeksjoner i bukveggen om morgenen i en periode på 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Daglig 300 IE recFSH
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon av placebo SCH 900962 (MK-8962) på stimuleringsdag 1 og 7 injeksjoner med recFSH fra stimuleringsdager 1-7
|
RecFSH leveres som en bruksklar oppløsning i 900 IE sylinderampuller for subkutan injeksjon med Follistim Pen.
Fra og med dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen (=stimuleringsdag 1), vil administrasjon av recFSH gjøres om morgenen ved daglige injeksjoner i bukveggen.
En startdose på 300 IE vil bli administrert og fastsatt i minst 7 dager.
Andre navn:
Leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en identisk oppløsning når sammenlignet med SCH 900962, dog uten virkestoffet corifollitropin alfa. På dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen (=stimuleringsdag 1) skal en enkelt dose placebo SCH 900962 administreres om morgenen ved subkutan injeksjon i bukveggen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en vital graviditet
Tidsramme: Vital graviditet vil bli vurdert med ultralyd minst 35 dager etter embryooverføring (med en tidsramme på 35-42 dager). Tid fra start av studiebehandling til embryooverføring er maksimalt 24 dager.
|
Vital graviditet ble definert som tilstedeværelsen av minst 1 foster med hjerteaktivitet minst 35 dager (≥5 uker) etter embryooverføring i behandlingssyklusen for kontrollert ovariestimulering (COS).
|
Vital graviditet vil bli vurdert med ultralyd minst 35 dager etter embryooverføring (med en tidsramme på 35-42 dager). Tid fra start av studiebehandling til embryooverføring er maksimalt 24 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet per forsøk
Tidsramme: Maksimalt 21 dager etter oppstart av studiebehandling.
|
Antall cumulus oocyte-komplekser som ble hentet ble oppsummert per behandlingsgruppe og per forsøk (= per startet COS-syklus).
|
Maksimalt 21 dager etter oppstart av studiebehandling.
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Omtrent ni måneder etter embryooverføring
|
Levende fødselsraten er prosentandelen av deltakere med minst 1 levendefødt spedbarn etter en pågående graviditet i behandlingssyklusen for kontrollert ovariestimulering (COS) i forhold til antall deltakere som ble behandlet.
|
Omtrent ni måneder etter embryooverføring
|
|
Antall deltakere med moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned etter oppsamling av oocytter
|
Grad II (moderat OHSS) er preget av tydelige ovariecyster (ovariestørrelse 8-10 cm), ledsaget av magesmerter og spenninger, kvalme, oppkast, diaré. Grad III (alvorlig OHSS) er preget av forstørrede cystiske eggstokker (ovariestørrelse >10 cm), ledsaget av ascites og av og til hydrothorax. Magespenninger og smerter kan være alvorlige. Uttalt hydrothorax sammen med et bukhule fylt med cyster og væske som hever mellomgulvet, kan forårsake alvorlige pustevansker. Store mengder væske inne i cystene og i peritoneal- og pleurahulene forårsaker hemokonsentrasjon og økt blodviskositet. I sjeldne tilfeller kan syndromet ytterligere kompliseres av forekomsten av tromboemboliske fenomener. |
Inntil ca. 1 måned etter oppsamling av oocytter
|
|
Antall deltakere som kansellerte syklusen på grunn av en (alvorlig) uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til tidspunktet for embryooverføring (maksimalt 24 dager etter start av studiemedikamentet)
|
Antall deltakere som startet stimulering, men som ikke gjennomgikk embryooverføring på grunn av (S)AE vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Opp til tidspunktet for embryooverføring (maksimalt 24 dager etter start av studiemedikamentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .