Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer einzelnen Injektion von SCH 900962 im Vergleich zu täglichen recFSH-Injektionen bei Frauen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation unterziehen (Studie P06029) (PURSUE)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von SCH 900962 (Corifollitropin Alfa) zur Induktion der multifollikulären Entwicklung für die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) unter Verwendung von täglich rekombinantem FSH (recFSH) als Referenz bei Frauen im Alter von 35 bis 42 Jahren (Phase 3; Protokoll Nr. P06029)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine einzelne Injektion von SCH 900962/MK-8962 den täglichen Injektionen von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH) während der ersten Woche der Eierstockstimulation hinsichtlich der Anzahl lebenswichtiger Schwangerschaften nicht unterlegen ist (d. h. Vorhandensein mindestens eines Fötus mit Herzaktivität gemäß Ultraschalluntersuchung mindestens 35 Tage nach dem Embryotransfer) bei Frauen im Alter von 35 bis 42 Jahren, die sich vor einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion einer kontrollierten Eierstockstimulation (COS) unterziehen (ICSI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1424
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Versuch P06029 sowie für den Folgeversuch P06031 zum Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) und für die pharmakogenetische Analyse (falls zutreffend) abzugeben.
- Weiblich und >=35 bis <=42 Jahre alt mit Indikation für COS und IVF/ICSI.
- Körpergewicht ≥50,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) >=18,0 bis <=32,0 kg/m2.
- Regelmäßiger spontaner Menstruationszyklus mit Schwankungen nicht außerhalb der 24–35 Tage.
- Ejakulationssperma muss verfügbar sein (gespendetes und/oder kryokonserviertes Sperma ist erlaubt).
- Ergebnisse klinischer Labortests, Zervixabstrich, körperliche Untersuchung innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabel für den Prüfer.
- Halten Sie sich an den Testplan.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Vorgeschichte/oder eine aktuelle endokrine Anomalie.
- Eine Vorgeschichte von ovarieller Überreaktion oder ovariellem Überstimulationssyndrom (OHSS).
- Eine Vorgeschichte/oder ein aktuelles polyzystisches Ovarialsyndrom.
- Mehr als 20 basale Antrumfollikel <11 mm (beide Eierstöcke zusammen) in der frühen Follikelphase.
- Weniger als 2 Eierstöcke oder eine andere Eierstockanomalie.
- Einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx.
- Intrauterine Myome ≥5 cm oder jede klinisch relevante Pathologie, die die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen könnte.
- Mehr als drei erfolglose COS-Zyklen für IVF/ICSI seit der letzten festgestellten laufenden Schwangerschaft (falls zutreffend).
- Eine Vorgeschichte mit fehlender oder schwacher Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung mit FSH/humanem Menopausengonadotropin (hMG).
- Eine Geschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten.
- FSH >15,0 IU/L oder luteinisierendes Hormon (LH) >12,0 IU/L während der frühen Follikelphase.
- Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH).
- Eine aktuelle Vorgeschichte von/oder aktueller Epilepsie, Thrombophilie, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung oder Autoimmunerkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert.
- Rauchen oder vor Kurzem mit dem Rauchen aufgehört haben (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
- Eine aktuelle Vorgeschichte oder das Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Dem Teilnehmer oder Samenspender sind bekannte Gendefekte, genetische Anomalien oder abnormale Karyotypisierungen bekannt, die für die aktuelle Indikation oder die Gesundheit des Nachwuchses relevant sind.
- Vorherige oder begleitende Medikamente sind laut Protokoll nicht zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelinjektion von 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Injektion von 150 ug SCH 900962 (MK-8962) am ersten Stimulationstag und Injektionen mit Placebo-recFSH am siebten Tag an den Stimulationstagen 1–7
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SCH 900962 wird als gebrauchsfertige Fertigspritzen mit 150 μg Corifollitropin alfa pro 0,5 ml geliefert.
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus wird morgens eine Einzeldosis von 150 μg Corifollitropin alfa durch subkutane Injektion in die Bauchdecke verabreicht.
Andere Namen:
Lieferung als identische gebrauchsfertige Lösung, jedoch ohne Wirkstoff, in Kartuschen zur subkutanen Injektion mit dem Follistim Pen.
Ab Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus (=Stimulationstag 1) erfolgt die Verabreichung von Placebo-recFSH durch tägliche Injektionen in die Bauchdecke am Morgen über einen Zeitraum von 7 Tagen.
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Aktiver Komparator: Täglich 300 IE recFSH
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Injektion von Placebo SCH 900962 (MK-8962) am Stimulationstag 1 und sieben Injektionen von recFSH an den Stimulationstagen 1–7
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RecFSH wird als gebrauchsfertige Lösung in 900-IE-Kartuschen zur subkutanen Injektion mit dem Follistim Pen bereitgestellt.
Ab Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus (=Stimulationstag 1) erfolgt die Verabreichung von recFSH morgens durch tägliche Injektionen in die Bauchdecke.
Eine Anfangsdosis von 300 IE wird verabreicht und für mindestens 7 Tage fixiert.
Andere Namen:
Wird als Fertigspritze mit einer identischen Lösung geliefert im Vergleich zu SCH 900962, jedoch ohne den Wirkstoff Corifollitropin alfa. Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus (=Stimulationstag 1) ist morgens eine Einzeldosis Placebo SCH 900962 durch subkutane Injektion in die Bauchdecke zu verabreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer lebenswichtigen Schwangerschaft
Zeitfenster: Eine lebenswichtige Schwangerschaft wird mindestens 35 Tage nach dem Embryotransfer (mit einem Zeitrahmen von 35–42 Tagen) per Ultraschall beurteilt. Die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Embryotransfer beträgt maximal 24 Tage.
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Eine lebenswichtige Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens 1 Fötus mit Herzaktivität mindestens 35 Tage (≥ 5 Wochen) nach dem Embryotransfer im Behandlungszyklus der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS).
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Eine lebenswichtige Schwangerschaft wird mindestens 35 Tage nach dem Embryotransfer (mit einem Zeitrahmen von 35–42 Tagen) per Ultraschall beurteilt. Die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Embryotransfer beträgt maximal 24 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der pro Versuch entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Maximal 21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung.
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Die Anzahl der entnommenen Cumulus-Oozytenkomplexe wurde pro Behandlungsgruppe und pro Versuch (= pro gestartetem COS-Zyklus) zusammengefasst.
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Maximal 21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung.
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Ungefähr neun Monate nach dem Embryotransfer
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Die Lebendgeburtenrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem lebend geborenen Kind nach einer laufenden Schwangerschaft im Behandlungszyklus zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) im Verhältnis zur Anzahl der behandelten Teilnehmer.
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Ungefähr neun Monate nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem oder schwerem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Bis etwa 1 Monat nach der Eizellentnahme
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Grad II (moderates OHSS) ist durch ausgeprägte Ovarialzysten (Eierstockgröße 8–10 cm) gekennzeichnet, begleitet von Bauchschmerzen und Spannung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Grad III (schweres OHSS) ist durch vergrößerte zystische Eierstöcke (Eierstockgröße > 10 cm) gekennzeichnet, begleitet von Aszites und gelegentlich Hydrothorax. Bauchverspannungen und Schmerzen können schwerwiegend sein. Ein ausgeprägter Hydrothorax zusammen mit einer mit Zysten gefüllten Bauchhöhle und Flüssigkeit, die das Zwerchfell anhebt, kann zu schweren Atembeschwerden führen. Große Flüssigkeitsmengen in den Zysten sowie in der Bauch- und Pleurahöhle führen zu einer Hämokonzentration und einer erhöhten Blutviskosität. In seltenen Fällen kann das Syndrom durch das Auftreten thromboembolischer Phänomene zusätzlich verkompliziert werden. |
Bis etwa 1 Monat nach der Eizellentnahme
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Anzahl der Teilnehmer, die den Zyklus aufgrund eines (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt des Embryotransfers (maximal 24 Tage nach Studienbeginn)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Stimulation begonnen haben, sich aber aufgrund von (S)AEs keinem Embryotransfer unterzogen haben, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Bis zum Zeitpunkt des Embryotransfers (maximal 24 Tage nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06029
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