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제어된 난소 자극을 받는 여성을 대상으로 SCH 900962 1회 주사 대 매일 recFSH 주사의 효능 및 안전성 연구(연구 P06029) (PURSUE)

2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co

일일 재조합 FSH를 사용하여 통제된 난소 자극(COS)을 위한 다낭성 발달을 유도하기 위한 SCH 900962(Corifollitropin Alfa)의 단일 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 비열등성 시험 (recFSH) 35~42세 여성의 참고 자료(3상, 프로토콜 번호 P06029)

이 연구의 목적은 SCH 900962/MK-8962의 단일 주사가 난소 자극의 첫 주 동안 재조합 난포 자극 호르몬(recombinant follicle-stimulating hormone, recFSH)의 일일 주사에 비해 활력 있는 임신의 수에 있어 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. (즉, 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입 전에 제어된 난소 자극(COS)을 받는 35~42세 여성에서 심장 활동이 있는 태아가 적어도 한 명 있으며 배아 이식 후 최소 35일 후에 초음파로 평가됨) (ICSI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1424

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • P06029 임상시험과 FTET(동결-해동 배아 이식) 후속 임상시험 P06031 및 약물유전학적 분석(해당하는 경우)에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • COS 및 IVF/ICSI에 대한 적응증이 있는 여성 및 >=35 ~ <=42세.
  • 체중 ≥50.0kg, 체질량 지수(BMI) >=18.0 ~ <=32.0kg/m2.
  • 24-35일을 벗어나지 않는 변동이 있는 규칙적인 자연 월경 주기.
  • 사정 정자는 이용 가능해야 합니다(기증 및/또는 냉동 보존 정자는 허용됨).
  • 임상 실험실 검사 결과, 자궁 경부 도말 검사, 정상 범위 내의 신체 검사 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 검사 결과.
  • 시험 일정을 준수하십시오.

제외 기준:

  • 현재의 내분비 이상에 대한 최근 병력.
  • 난소 과반응 또는 난소 과자극 증후군(OHSS)의 병력.
  • 현재 다낭성 난소 증후군의 병력/또는 현재.
  • 초기 난포기에서 11mm 미만의 20개 이상의 기저 전정부 난포(두 난소가 합쳐짐).
  • 2개 미만의 난소 또는 기타 난소 이상.
  • 일방적 또는 양측성 수두 난관.
  • 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있는 5cm 이상의 자궁 내 섬유종 또는 임상적으로 관련된 병리.
  • 마지막으로 확립된 진행 중인 임신(해당하는 경우) 이후 IVF/ICSI에 대한 COS 주기가 3회 이상 실패했습니다.
  • FSH/인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG) 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력.
  • 반복되는 유산의 역사.
  • 초기 난포기 동안 FSH >15.0 IU/L 또는 황체형성 호르몬(LH) >12.0 IU/L.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 양성
  • 성선 자극 호르몬 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제의 사용에 대한 금기.
  • 정기적인 치료가 필요한 간질, 혈전성향, 당뇨병, 심혈관, 위장, 간, 신장 또는 폐 또는 자가 면역 질환의 최근 병력/현재.
  • 흡연 또는 최근에 흡연을 중단했습니다(즉, 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 3개월 이내).
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력 또는 존재.
  • 참가자 또는 정자 기증자는 현재 적응증 또는 자손의 건강과 관련된 알려진 유전자 결함, 유전적 이상 또는 비정상적인 핵형을 가지고 있습니다.
  • 프로토콜에 의해 허용되지 않는 사전 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150µg SCH 900962(MK-8962)의 단일 주입
참가자는 자극 1일에 150ug SCH 900962(MK-8962)를 1회 주사하고 자극 1-7일에 위약-recFSH를 7회 주사했습니다.
생물학적: SCH 900962 / 코리폴리트로핀 알파 / Org 36286
SCH 900962는 0.5mL당 150μg 코리폴리트로핀 알파가 들어 있는 즉시 사용 가능한 사전 충전 주사기로 제공됩니다. 생리주기 2일 또는 3일째 아침에 코리폴리트로핀알파 150㎍을 복벽에 단회 피하주사한다.
다른 이름들:
  • MK-8962
의약품: RecFSH에 대한 위약
즉시 사용할 수 있는 동일한 솔루션으로 제공되지만 활성 성분은 없으며 Follistim 펜을 사용한 피하 주사용 카트리지에 담겨 있습니다. 생리 주기의 2일 또는 3일(=자극 1일)에 시작하여 위약-recFSH의 투여는 7일 동안 아침에 복벽에 매일 주사로 이루어집니다.
활성 비교기: 매일 300 IU recFSH
참가자는 자극 1일에 위약 SCH 900962(MK-8962)를 1회 주사하고 자극 1-7일에 recFSH를 7회 주사했습니다.
생물학적: RecFSH / 폴리트로핀 베타
RecFSH는 Follistim Pen을 사용한 피하 주사를 위한 900 IU 카트리지의 즉시 사용 가능한 솔루션으로 제공됩니다. 월경 주기의 2일 또는 3일(=자극 1일)부터 recFSH 투여는 아침에 복벽에 매일 주사함으로써 이루어집니다. 300 IU의 시작 용량을 투여하고 최소 7일 동안 고정합니다.
다른 이름들:
  • Follistim® AQ 카트리지
의약품: SCH 900962에 대한 위약

동일한 용액을 포함하는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.

SCH 900962와 비교하지만 활성 성분인 코리폴리트로핀 알파가 없습니다. 생리 주기의 2일 또는 3일(=자극 1일)에 위약 SCH 900962의 단일 용량을 아침에 복벽에 피하 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 임신을 한 참가자의 비율
기간: 활력 있는 임신은 배아 이식 후 최소 35일(35-42일의 기간)에 초음파로 평가됩니다. 연구 치료 시작부터 배아 이식까지의 시간은 최대 24일입니다.
활력 있는 임신은 제어된 난소 자극(COS) 치료 주기에서 배아 이식 후 최소 35일(≥5주)에 심장 활동이 있는 태아가 1명 이상 있는 것으로 정의되었습니다.
활력 있는 임신은 배아 이식 후 최소 35일(35-42일의 기간)에 초음파로 평가됩니다. 연구 치료 시작부터 배아 이식까지의 시간은 최대 24일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시도당 회수된 난모세포의 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 21일.
검색된 적운 난모세포-복합체의 수는 치료군 및 시도당(= 시작된 COS 주기당) 요약되었습니다.
연구 치료 시작 후 최대 21일.
출생률
기간: 배아 이식 후 약 9개월
정상출산율은 통제된 난소 자극(COS) 치료 주기에서 치료받은 참가자 수에 대한 임신 진행 후 적어도 1명의 살아있는 영아를 가진 참가자의 비율입니다.
배아 이식 후 약 9개월
중등도 또는 중증 난소과자극증후군(OHSS) 참가자 수
기간: 난자 채취 후 최대 약 1개월

등급 II(중등도 OHSS)는 복통 및 긴장, 메스꺼움, 구토, 설사를 동반하는 뚜렷한 난소 낭종(난소 크기 8-10cm)을 특징으로 합니다.

등급 III(중증 OHSS)은 복수 및 때때로 흉수를 동반하는 확대된 낭포성 난소(난소 크기 >10 cm)를 특징으로 합니다. 복부 긴장과 통증이 심할 수 있습니다. 낭종과 횡격막을 상승시키는 체액으로 채워진 복강과 함께 뚜렷한 수흉은 심각한 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 낭종 내부와 복강 및 흉강 내 다량의 체액은 혈액 농축 및 혈액 점도 증가를 유발합니다. 드물게 혈전색전 현상이 발생하여 증후군이 더욱 복잡해질 수 있습니다.
난자 채취 후 최대 약 1개월
(심각한) 부작용으로 인해 주기를 취소한 참가자 수
기간: 배아 이식 시점까지(연구 약물 시작 후 최대 24일)
자극을 시작했지만 (S)AE로 인해 배아 이식을 받지 않은 참가자의 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
배아 이식 시점까지(연구 약물 시작 후 최대 24일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P06029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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