Estudio de eficacia y seguridad de una sola inyección de SCH 900962 frente a inyecciones diarias de recFSH en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada (estudio P06029) (PURSUE)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de no inferioridad para investigar la eficacia y la seguridad de una inyección única de SCH 900962 (corifolitropina alfa) para inducir el desarrollo multifolicular para la estimulación ovárica controlada (COS) usando FSH recombinante diaria (recFSH) como Referencia en Mujeres de 35 a 42 Años (Fase 3; Protocolo No. P06029)
El propósito de este estudio es demostrar que una sola inyección de SCH 900962/MK-8962 no es inferior a las inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) durante la primera semana de estimulación ovárica en términos de número de embarazos vitales. (es decir, presencia de al menos un feto con actividad cardíaca evaluada por ultrasonido al menos 35 días después de la transferencia del embrión) en mujeres de 35 a 42 años que se someten a estimulación ovárica controlada (COS) antes de la fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1424
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo P06029, así como para el ensayo de seguimiento P06031 de transferencia de embriones congelados y descongelados (FTET), y para el análisis farmacogenético (si corresponde).
- Mujer y edad >=35 a <=42 años con indicación de COS y FIV/ICSI.
- Peso corporal ≥50,0 kg, índice de masa corporal (IMC) >=18,0 a <=32,0 kg/m2.
- Ciclo menstrual espontáneo regular con variación no fuera de los 24-35 días.
- Debe haber disponibilidad de esperma eyaculador (se permite esperma donado y/o criopreservado).
- Resultados de las pruebas de laboratorio clínico, frotis cervical, examen físico dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador.
- Cumplir con el calendario de juicios.
Criterio de exclusión:
- Una historia reciente de/o cualquier anomalía endocrina actual.
- Antecedentes de hiperrespuesta ovárica o síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
- Antecedentes de/o síndrome de ovario poliquístico actual.
- Más de 20 folículos antrales basales <11 mm (ambos ovarios combinados) en la fase folicular temprana.
- Menos de 2 ovarios o cualquier otra anomalía ovárica.
- Hidrosálpinx unilateral o bilateral.
- Miomas intrauterinos ≥ 5 cm o cualquier patología clínicamente relevante, que pueda dificultar la implantación embrionaria o la continuación del embarazo.
- Más de tres ciclos de COS fallidos para FIV/ICSI desde el último embarazo en curso establecido (si corresponde).
- Antecedentes de respuesta ovárica baja o nula al tratamiento con FSH/gonadotropina menopáusica humana (hMG).
- Una historia de aborto espontáneo recurrente.
- FSH >15,0 UI/L u hormona luteinizante (LH) >12,0 UI/L durante la fase folicular temprana.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Hepatitis B.
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
- Antecedentes recientes de/o epilepsia actual, trombofilia, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales o pulmonares o autoinmunes que requieran tratamiento regular.
- Fumar o dejar de fumar recientemente (es decir, en los últimos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado).
- Una historia reciente o presencia de abuso de alcohol o drogas.
- El participante o el donante de esperma tiene defectos genéticos conocidos, anomalías genéticas o cariotipo anormal, relevantes para la indicación actual o para la salud de la descendencia.
- Medicamentos previos o concomitantes no permitidos por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección única de 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
Los participantes recibieron una inyección única de 150 ug de SCH 900962 (MK-8962) en el Día de estimulación 1 y 7 inyecciones con placebo-recFSH de los Días de estimulación 1-7
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SCH 900962 se proporcionará en jeringas precargadas listas para usar que contienen 150 μg de corifolitropina alfa por 0,5 ml.
El día 2 o 3 del ciclo menstrual se administrará una dosis única de 150 μg de corifolitropina alfa mediante inyección subcutánea en la pared abdominal por la mañana.
Otros nombres:
Se suministra como solución idéntica lista para usar, pero sin el ingrediente activo, en cartuchos para inyección subcutánea con Follistim Pen.
A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual (=Día 1 de estimulación), la administración de placebo-recFSH se realizará mediante inyecciones diarias en la pared abdominal por la mañana durante un período de 7 días.
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Comparador activo: RecFSH diario 300 UI
Los participantes recibieron una sola inyección de placebo SCH 900962 (MK-8962) el Día de estimulación 1 y 7 inyecciones de recFSH de los Días de estimulación 1-7
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RecFSH se proporcionará como una solución lista para usar en cartuchos de 900 UI para inyección subcutánea con Follistim Pen.
A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual (=Día 1 de estimulación), la administración de recFSH se realizará por la mañana mediante inyecciones diarias en la pared abdominal.
Se administrará una dosis inicial de 300 UI y se fijará durante al menos 7 días.
Otros nombres:
Se suministra como una jeringa precargada que contiene una solución idéntica cuando en comparación con SCH 900962, pero sin el ingrediente activo corifolitropina alfa. En el día 2 o 3 del ciclo menstrual (= día 1 de estimulación), se debe administrar una dosis única de placebo SCH 900962 por la mañana mediante inyección subcutánea en la pared abdominal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un embarazo vital
Periodo de tiempo: El embarazo vital se evaluará mediante ultrasonido al menos 35 días después de la transferencia de embriones (con un período de tiempo de 35-42 días). El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la transferencia de embriones es de un máximo de 24 días.
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El embarazo vital se definió como la presencia de al menos 1 feto con actividad cardíaca al menos 35 días (≥5 semanas) después de la transferencia del embrión en el ciclo de tratamiento de estimulación ovárica controlada (COS).
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El embarazo vital se evaluará mediante ultrasonido al menos 35 días después de la transferencia de embriones (con un período de tiempo de 35-42 días). El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la transferencia de embriones es de un máximo de 24 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados por intento
Periodo de tiempo: Máximo 21 días después del inicio del tratamiento del estudio.
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El número de complejos de ovocitos del cúmulo recuperados se resumió por grupo de tratamiento y por intento (= por ciclo de COS iniciado).
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Máximo 21 días después del inicio del tratamiento del estudio.
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente nueve meses después de la transferencia de embriones
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La tasa de nacidos vivos es el porcentaje de participantes con al menos un bebé nacido vivo después de un embarazo en curso en el ciclo de tratamiento de estimulación ovárica controlada (COS) en relación con el número de participantes tratadas.
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Aproximadamente nueve meses después de la transferencia de embriones
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Número de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica moderada o grave (SHO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes después de la recogida de ovocitos
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El grado II (OHSS moderado) se caracteriza por quistes ováricos distintos (tamaño del ovario de 8 a 10 cm), acompañados de dolor y tensión abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. El grado III (OHSS grave) se caracteriza por ovarios quísticos agrandados (tamaño de ovario >10 cm), acompañado de ascitis y ocasionalmente hidrotórax. La tensión abdominal y el dolor pueden ser intensos. El hidrotórax pronunciado junto con una cavidad abdominal llena de quistes y líquido que eleva el diafragma, puede causar graves dificultades respiratorias. Grandes cantidades de líquido dentro de los quistes y en las cavidades peritoneal y pleural provocan hemoconcentración y aumento de la viscosidad de la sangre. En casos raros, el síndrome puede complicarse aún más por la aparición de fenómenos tromboembólicos. |
Hasta aproximadamente 1 mes después de la recogida de ovocitos
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Número de participantes que cancelaron el ciclo debido a un evento adverso (grave)
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la transferencia de embriones (máximo de 24 días después del inicio del fármaco del estudio)
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El número de participantes que comenzaron la estimulación pero no se sometieron a la transferencia de embriones debido a (S)AE se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Hasta el momento de la transferencia de embriones (máximo de 24 días después del inicio del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SCH 900962 / Corifolitropina alfa / Org 36286
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Organon and CoTerminado
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