Estudo de eficácia e segurança de uma única injeção de SCH 900962 versus injeções diárias de recFSH em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada (estudo P06029) (PURSUE)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de não inferioridade para investigar a eficácia e a segurança de uma injeção única de SCH 900962 (corifolitropina alfa) para induzir o desenvolvimento multifolicular para estimulação ovariana controlada (COS) usando FSH recombinante diário (recFSH) como referência em mulheres de 35 a 42 anos (Fase 3; Protocolo nº P06029)
O objetivo deste estudo é mostrar que uma única injeção de SCH 900962/MK-8962 não é inferior a injeções diárias de hormônio folículo-estimulante recombinante (recFSH) durante a primeira semana de estimulação ovariana em termos de número de gestações vitais (ou seja, presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada por ultrassonografia pelo menos 35 dias após a transferência do embrião) em mulheres de 35 a 42 anos submetidas à estimulação ovariana controlada (COS) antes da fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1424
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o ensaio P06029, bem como para o ensaio de acompanhamento de Transferência de Embriões Descongelados (FTET) P06031 e para a análise farmacogenética (se aplicável).
- Sexo feminino e >=35 a <=42 anos de idade com indicação para COS e FIV/ICSI.
- Peso corporal ≥50,0 kg, índice de massa corporal (IMC) >=18,0 a <=32,0 kg/m2.
- Ciclo menstrual espontâneo regular com variação não fora dos 24-35 dias.
- O esperma ejaculatório deve estar disponível (esperma doado e/ou criopreservado é permitido).
- Resultados de testes laboratoriais clínicos, esfregaço cervical, exame físico dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis para o investigador.
- Cumpra o cronograma de testes.
Critério de exclusão:
- Uma história recente de/ou qualquer anormalidade endócrina atual.
- Uma história de hiperresposta ovariana ou síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
- Uma história de/ou síndrome dos ovários policísticos atual.
- Mais de 20 folículos antrais basais <11 mm (ambos os ovários combinados) na fase folicular inicial.
- Menos de 2 ovários ou qualquer outra anormalidade ovariana.
- Hidrossalpinge unilateral ou bilateral.
- Miomas intrauterinos ≥5 cm ou qualquer patologia clinicamente relevante, que possa prejudicar a implantação do embrião ou a continuação da gravidez.
- Mais de três ciclos de COS sem sucesso para FIV/ICSI desde a última gravidez estabelecida em andamento (se aplicável).
- Uma história de baixa ou baixa resposta ovariana ao tratamento com FSH/gonadotrofina menopáusica humana (hMG).
- Uma história de aborto recorrente.
- FSH >15,0 UI/L ou hormônio luteinizante (LH) >12,0 UI/L durante a fase folicular precoce.
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B.
- Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH).
- História recente de/ou epilepsia atual, trombofilia, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais ou pulmonares ou doenças autoimunes que requerem tratamento regular.
- Fumar ou parar de fumar recentemente (ou seja, nos últimos 3 meses antes de assinar o consentimento informado).
- Uma história recente ou presença de abuso de álcool ou drogas.
- O participante ou o doador de esperma tem defeitos genéticos conhecidos, anormalidades genéticas ou cariótipo anormal, relevantes para a indicação atual ou para a saúde da prole.
- Medicamentos anteriores ou concomitantes não permitidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção única de 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
Os participantes receberam uma única injeção de 150 ug de SCH 900962 (MK-8962) no Dia de Estimulação 1 e 7 injeções com placebo-recFSH dos Dias de Estimulação 1-7
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SCH 900962 será fornecido como seringas pré-cheias prontas para uso contendo 150 μg de corifolitropina alfa por 0,5 mL.
No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, uma dose única de 150 μg de corifolitropina alfa será administrada por injeção subcutânea na parede abdominal pela manhã.
Outros nomes:
Fornecido como solução idêntica pronta para uso, mas sem princípio ativo, em cartuchos para injeção subcutânea com a Caneta Follistim.
Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (=Dia 1 de Estimulação), a administração de placebo-recFSH será feita por injeções diárias na parede abdominal pela manhã por um período de 7 dias.
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Comparador Ativo: Diariamente 300 UI recFSH
Os participantes receberam uma única injeção de placebo SCH 900962 (MK-8962) no Dia de Estimulação 1 e 7 injeções de recFSH dos Dias de Estimulação 1-7
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O RecFSH será fornecido como uma solução pronta para uso em cartuchos de 900 UI para injeção subcutânea com a caneta Follistim.
Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (=Dia 1 de estimulação), a administração de recFSH será feita pela manhã por meio de injeções diárias na parede abdominal.
Uma dose inicial de 300 UI será administrada e fixada por pelo menos 7 dias.
Outros nomes:
Fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução idêntica quando em comparação com SCH 900962, porém sem o princípio ativo corifolitropina alfa. No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (= dia 1 da estimulação), uma dose única de placebo SCH 900962 deve ser administrada pela manhã por injeção subcutânea na parede abdominal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com gravidez vital
Prazo: A gravidez vital será avaliada por ultrassom pelo menos 35 dias após a transferência do embrião (com um intervalo de tempo de 35 a 42 dias). O tempo desde o início do tratamento do estudo até a transferência do embrião é de no máximo 24 dias.
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Gravidez vital foi definida como a presença de pelo menos 1 feto com atividade cardíaca pelo menos 35 dias (≥5 semanas) após a transferência do embrião no ciclo de tratamento de estimulação ovariana controlada (COS).
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A gravidez vital será avaliada por ultrassom pelo menos 35 dias após a transferência do embrião (com um intervalo de tempo de 35 a 42 dias). O tempo desde o início do tratamento do estudo até a transferência do embrião é de no máximo 24 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados por tentativa
Prazo: Máximo 21 dias após o início do tratamento do estudo.
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O número de complexos cumulus oócitos recuperados foi resumido por grupo de tratamento e por tentativa (= por ciclo COS iniciado).
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Máximo 21 dias após o início do tratamento do estudo.
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Aproximadamente nove meses após a transferência do embrião
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A taxa de nascidos vivos é a porcentagem de participantes com pelo menos 1 bebê nascido vivo após uma gravidez em andamento no ciclo de tratamento de estimulação ovariana controlada (COS) em relação ao número de participantes tratados.
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Aproximadamente nove meses após a transferência do embrião
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Número de participantes com síndrome de hiperestimulação ovariana moderada ou grave (OHSS)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês após a coleta do oócito
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O Grau II (SHO moderada) é caracterizado por cistos ovarianos distintos (tamanho do ovário de 8 a 10 cm), acompanhados de dor e tensão abdominal, náuseas, vômitos e diarreia. Grau III (OHSS grave) é caracterizado por ovários císticos aumentados (tamanho do ovário > 10 cm), acompanhados de ascite e ocasionalmente hidrotórax. A tensão abdominal e a dor podem ser intensas. O hidrotórax pronunciado junto com uma cavidade abdominal cheia de cistos e fluido elevando o diafragma, pode causar graves dificuldades respiratórias. Grandes quantidades de líquido no interior dos cistos e nas cavidades peritoneal e pleural causam hemoconcentração e aumento da viscosidade sanguínea. Em casos raros, a síndrome pode ser ainda mais complicada pela ocorrência de fenômenos tromboembólicos. |
Até aproximadamente 1 mês após a coleta do oócito
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Número de participantes que cancelaram o ciclo devido a um evento adverso (sério)
Prazo: Até o momento da transferência do embrião (máximo de 24 dias após o início do medicamento do estudo)
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O número de participantes que iniciaram a estimulação, mas não foram submetidos à transferência de embriões devido a (S)AEs, será comparado entre os grupos de tratamento.
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Até o momento da transferência do embrião (máximo de 24 dias após o início do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06029
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