Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia SCH 900962 w porównaniu z codziennymi wstrzyknięciami recFSH u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (badanie P06029) (PURSUE)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana substancją czynną próba równoważności, mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia SCH 900962 (Corifollitropin Alfa) w celu wywołania rozwoju wielopęcherzykowego w celu kontrolowanej stymulacji jajników (COS) przy użyciu codziennego rekombinowanego FSH (recFSH) jako punkt odniesienia u kobiet w wieku od 35 do 42 lat (faza 3; protokół nr P06029)
Celem tego badania jest wykazanie, że pojedyncze wstrzyknięcie SCH 900962/MK-8962 nie jest gorsze od codziennych wstrzyknięć rekombinowanego hormonu folikulotropowego (recFSH) podczas pierwszego tygodnia stymulacji jajników pod względem liczby żywotnych ciąż (tj. obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca ocenianą ultrasonograficznie co najmniej 35 dni po transferze zarodka) u kobiet w wieku od 35 do 42 lat poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (COS) przed zapłodnieniem in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1424
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie P06029, jak również na dalsze badanie P06031 transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FTET) oraz na analizę farmakogenetyczną (jeśli dotyczy).
- Kobieta w wieku >=35 do <=42 lat ze wskazaniem do COS i IVF/ICSI.
- Masa ciała ≥50,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 do <=32,0 kg/m2.
- Regularny spontaniczny cykl menstruacyjny z odchyleniami nie wykraczającymi poza 24-35 dni.
- Nasienie z wytryskiem musi być dostępne (dozwolone jest nasienie dawcy i/lub kriokonserwowane).
- Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, wymazu z szyjki macicy, badania fizykalnego w granicach normy lub klinicznie akceptowalne przez badacza.
- Przestrzegaj harmonogramu prób.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia / lub jakiekolwiek obecne nieprawidłowości endokrynologiczne.
- Historia hiperreakcji jajników lub zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
- Historia / lub obecny zespół policystycznych jajników.
- Ponad 20 podstawowych pęcherzyków antralnych <11 mm (oba jajniki łącznie) we wczesnej fazie folikularnej.
- Mniej niż 2 jajniki lub jakakolwiek inna nieprawidłowość jajników.
- Jednostronny lub obustronny hydrosalpinx.
- Mięśniaki wewnątrzmaciczne ≥5 cm lub jakakolwiek istotna klinicznie patologia, która może zakłócić implantację zarodka lub kontynuację ciąży.
- Więcej niż trzy nieudane cykle COS w przypadku zapłodnienia in vitro/ICSI od ostatniej ustalonej trwającej ciąży (jeśli dotyczy).
- Brak lub słaba odpowiedź jajników na leczenie FSH/ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG) w wywiadzie.
- Historia nawracających poronień.
- FSH >15,0 IU/L lub hormon luteinizujący (LH) >12,0 IU/L we wczesnej fazie folikularnej.
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin lub antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
- Niedawno przebyta/lub obecna padaczka, trombofilia, cukrzyca, choroby układu krążenia, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub płucne lub choroby autoimmunologiczne wymagające regularnego leczenia.
- Palenie lub niedawno rzucono palenie (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody).
- Niedawna historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik lub dawca nasienia ma znane wady genetyczne, nieprawidłowości genetyczne lub nieprawidłowy kariotyp, istotne dla aktualnego wskazania lub dla zdrowia potomstwa.
- Wcześniejsze lub jednoczesne leki zabronione przez protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze wstrzyknięcie 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 150 ug SCH 900962 (MK-8962) w dniu stymulacji 1 i 7 zastrzyki z placebo-recFSH w dniach stymulacji 1-7
|
SCH 900962 będzie dostarczany w postaci gotowych do użycia ampułko-strzykawek zawierających 150 μg koryfolitropiny alfa na 0,5 ml.
W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego pojedyncza dawka 150 μg koryfolitropiny alfa zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym w ścianę brzucha rano.
Inne nazwy:
Dostarczany jako identyczny roztwór gotowy do użycia, ale bez substancji czynnej, we wkładach do wstrzykiwań podskórnych z wstrzykiwaczem Follistim Pen.
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (=dzień 1. stymulacji), podawanie placebo-recFSH będzie odbywać się poprzez codzienne wstrzyknięcia w ścianę brzucha, rano, przez okres 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Codziennie 300 j.m. recFSH
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie placebo SCH 900962 (MK-8962) w 1. dniu stymulacji i 7 wstrzyknięć recFSH w dniach 1-7 stymulacji
|
RecFSH będzie dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu we wkładach 900 j.m. do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza Follistim Pen.
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (=dzień stymulacji 1), podawanie recFSH będzie odbywać się rano poprzez codzienne wstrzyknięcia w ścianę brzucha.
Dawka początkowa 300 j.m. zostanie podana i ustalona na co najmniej 7 dni.
Inne nazwy:
Dostarczany jako ampułko-strzykawka zawierająca identyczny roztwór kiedy w porównaniu z SCH 900962, jednak bez substancji czynnej koryfolitropiny alfa. W 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (=dzień 1. stymulacji) należy podać rano pojedynczą dawkę placebo SCH 900962 we wstrzyknięciu podskórnym w ścianę brzucha. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z istotną ciążą
Ramy czasowe: Żywotna ciąża zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii co najmniej 35 dni po transferze zarodka (w ramach czasowych 35-42 dni). Czas od rozpoczęcia leczenia badanego do transferu zarodków wynosi maksymalnie 24 dni.
|
Żywotna ciąża została zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 płodu z czynnością serca co najmniej 35 dni (≥5 tygodni) po transferze zarodka w cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników (COS)
|
Żywotna ciąża zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii co najmniej 35 dni po transferze zarodka (w ramach czasowych 35-42 dni). Czas od rozpoczęcia leczenia badanego do transferu zarodków wynosi maksymalnie 24 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów na próbę
Ramy czasowe: Maksymalnie 21 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
Liczbę odzyskanych kompleksów oocytów wzgórka podsumowano na grupę leczoną i na próbę (= na rozpoczęty cykl COS).
|
Maksymalnie 21 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Około dziewięć miesięcy po transferze zarodków
|
Współczynnik żywych urodzeń to odsetek uczestniczek z co najmniej 1 żywym dzieckiem po trwającej ciąży w cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w stosunku do liczby leczonych uczestniczek.
|
Około dziewięć miesięcy po transferze zarodków
|
|
Liczba uczestniczek z umiarkowanym lub ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca po pobraniu komórki jajowej
|
Stopień II (umiarkowany OHSS) charakteryzuje się wyraźnymi torbielami jajników (rozmiar jajnika 8-10 cm), któremu towarzyszą bóle i napięcie brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Stopień III (ciężki OHSS) charakteryzuje się powiększonymi torbielowatymi jajnikami (wielkość jajników >10 cm), któremu towarzyszy wodobrzusze i sporadycznie wysięk opłucnowy. Napięcie w jamie brzusznej i ból mogą być silne. Wyraźny wysięk opłucnowy wraz z jamą brzuszną wypełnioną cystami i płynem unoszącym przeponę może powodować poważne trudności w oddychaniu. Duże ilości płynu wewnątrz torbieli oraz w jamach otrzewnej i opłucnej powodują hemokoncentrację i zwiększoną lepkość krwi. W rzadkich przypadkach zespół może być dodatkowo powikłany występowaniem zjawisk zakrzepowo-zatorowych. |
Do około 1 miesiąca po pobraniu komórki jajowej
|
|
Liczba uczestników, którzy odwołali cykl z powodu (poważnego) zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do czasu transferu zarodków (maksymalnie 24 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku)
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli stymulację, ale nie przeszli transferu zarodków z powodu (S)AE, zostanie porównana między grupami leczenia.
|
Do czasu transferu zarodków (maksymalnie 24 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .