Studio di efficacia e sicurezza di una singola iniezione di SCH 900962 rispetto alle iniezioni giornaliere di recFSH in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (studio P06029) (PURSUE)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di non inferiorità per indagare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di SCH 900962 (corifollitropina alfa) per indurre lo sviluppo multifollicolare per la stimolazione ovarica controllata (COS) utilizzando FSH ricombinante giornaliero (recFSH) come riferimento nelle donne di età compresa tra 35 e 42 anni (fase 3; protocollo n. P06029)
Lo scopo di questo studio è dimostrare che una singola iniezione di SCH 900962/MK-8962 non è inferiore alle iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH) durante la prima settimana di stimolazione ovarica in termini di numero di gravidanze vitali (ossia, presenza di almeno un feto con attività cardiaca valutata mediante ecografia almeno 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione) in donne di età compresa tra 35 e 42 anni sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) prima della fecondazione in vitro (IVF) o dell'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1424
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio P06029, nonché per lo studio di follow-up P06031 del trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FTET) e per l'analisi farmacogenetica (se applicabile).
- Femmina e >=35 a <=42 anni di età con indicazione per COS e IVF/ICSI.
- Peso corporeo ≥50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) da >=18,0 a <=32,0 kg/m2.
- Ciclo mestruale spontaneo regolare con variazione non al di fuori dei 24-35 giorni.
- Deve essere disponibile lo sperma eiaculatorio (è consentito lo sperma donato e/o criopreservato).
- Risultati dei test clinici di laboratorio, striscio cervicale, esame fisico entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
- Rispettare il programma di prova.
Criteri di esclusione:
- Una storia recente di/o qualsiasi anomalia endocrina attuale.
- Una storia di iper-risposta ovarica o sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
- Una storia di / o sindrome dell'ovaio policistico in corso.
- Più di 20 follicoli antrali basali <11 mm (entrambe le ovaie combinate) nella prima fase follicolare.
- Meno di 2 ovaie o qualsiasi altra anomalia ovarica.
- Idrosalpinge unilaterale o bilaterale.
- Fibromi intrauterini ≥5 cm o qualsiasi patologia clinicamente rilevante, che potrebbe compromettere l'impianto dell'embrione o il proseguimento della gravidanza.
- Più di tre cicli COS non riusciti per IVF/ICSI dall'ultima gravidanza in corso stabilita (se applicabile).
- Una storia di risposta ovarica assente o bassa al trattamento con FSH/gonadotropina umana della menopausa (hMG).
- Una storia di aborto spontaneo ricorrente.
- FSH >15,0 IU/L o ormone luteinizzante (LH) >12,0 IU/L durante la prima fase follicolare.
- Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite B.
- Controindicazioni all'uso di gonadotropine o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
- Una storia recente di/o attuale epilessia, trombofilia, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali o polmonari o autoimmuni che richiedono un trattamento regolare.
- Fumare o aver smesso di fumare di recente (ossia, negli ultimi 3 mesi prima della firma del consenso informato).
- Una storia recente o presenza di abuso di alcol o droghe.
- Il partecipante o il donatore di sperma ha difetti genetici noti, anomalie genetiche o cariotipo anormale, rilevanti per l'indicazione corrente o per la salute della prole.
- Farmaci precedenti o concomitanti non consentiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola iniezione di 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione di 150 ug di SCH 900962 (MK-8962) il giorno di stimolazione 1 e 7 iniezioni con placebo-recFSH dai giorni di stimolazione 1-7
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SCH 900962 sarà fornito sotto forma di siringhe preriempite pronte per l'uso contenenti 150 μg di corifollitropina alfa per 0,5 mL.
Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, verrà somministrata una singola dose di 150 μg di corifollitropina alfa mediante iniezione sottocutanea nella parete addominale al mattino.
Altri nomi:
Fornito come identica soluzione pronta per l'uso, ma senza il principio attivo, in cartucce per iniezione sottocutanea con Follistim Pen.
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (=giorno di stimolazione 1), la somministrazione di placebo-recFSH verrà effettuata mediante iniezioni giornaliere nella parete addominale al mattino per un periodo di 7 giorni.
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Comparatore attivo: 300 UI di recFSH al giorno
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione di placebo SCH 900962 (MK-8962) il giorno di stimolazione 1 e 7 iniezioni di recFSH dai giorni di stimolazione 1-7
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RecFSH verrà fornito come soluzione pronta per l'uso in cartucce da 900 UI per l'iniezione sottocutanea con Follistim Pen.
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (= Giorno 1 di stimolazione), la somministrazione di recFSH verrà effettuata al mattino mediante iniezioni giornaliere nella parete addominale.
Verrà somministrata una dose iniziale di 300 UI e fissata per almeno 7 giorni.
Altri nomi:
Fornito come una siringa preriempita contenente una soluzione identica quando rispetto a SCH 900962, tuttavia senza il principio attivo corifollitropina alfa. Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (= giorno 1 di stimolazione), una singola dose di placebo SCH 900962 deve essere somministrata al mattino mediante iniezione sottocutanea nella parete addominale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una gravidanza vitale
Lasso di tempo: La gravidanza vitale sarà valutata mediante ecografia almeno 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (con un periodo di tempo di 35-42 giorni). Il tempo dall'inizio del trattamento in studio al trasferimento dell'embrione è al massimo di 24 giorni.
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La gravidanza vitale è stata definita come la presenza di almeno 1 feto con attività cardiaca almeno 35 giorni (≥5 settimane) dopo il trasferimento dell'embrione nel ciclo di trattamento di stimolazione ovarica controllata (COS)
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La gravidanza vitale sarà valutata mediante ecografia almeno 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (con un periodo di tempo di 35-42 giorni). Il tempo dall'inizio del trattamento in studio al trasferimento dell'embrione è al massimo di 24 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati per tentativo
Lasso di tempo: Al massimo 21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Il numero di complessi di ovociti del cumulo recuperati è stato riassunto per gruppo di trattamento e per tentativo (= per ciclo COS iniziato).
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Al massimo 21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Circa nove mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Il tasso di nati vivi è la percentuale di partecipanti con almeno 1 bambino nato vivo dopo una gravidanza in corso nel ciclo di trattamento di stimolazione ovarica controllata (COS) rispetto al numero di partecipanti trattati.
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Circa nove mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave (OHSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
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Il grado II (OHSS moderato) è caratterizzato da cisti ovariche distinte (dimensione dell'ovaio 8-10 cm), accompagnate da dolore e tensione addominale, nausea, vomito, diarrea. Il grado III (OHSS grave) è caratterizzato da ovaie cistiche ingrossate (dimensione dell'ovaio >10 cm), accompagnate da ascite e occasionalmente da idrotorace. La tensione addominale e il dolore possono essere gravi. L'idrotorace pronunciato insieme a una cavità addominale piena di cisti e liquido che solleva il diaframma, può causare gravi difficoltà respiratorie. Grandi quantità di liquido all'interno delle cisti e nelle cavità peritoneali e pleuriche causano emoconcentrazione e aumento della viscosità del sangue. In rari casi, la sindrome può essere ulteriormente complicata dal verificarsi di fenomeni tromboembolici. |
Fino a circa 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di partecipanti che hanno annullato il ciclo a causa di un evento avverso (serio).
Lasso di tempo: Fino al momento del trasferimento dell'embrione (massimo 24 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)
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Il numero di partecipanti che hanno iniziato la stimolazione ma non hanno subito il trasferimento di embrioni a causa di (S) eventi avversi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento.
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Fino al momento del trasferimento dell'embrione (massimo 24 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06029
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