Studie účinnosti a bezpečnosti jedné injekce SCH 900962 versus denní injekce recFSH u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci (studie P06029) (PURSUE)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, non-inferiorní studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti jedné injekce SCH 900962 (Corifollitropin Alfa) k indukci multifolikulárního vývoje pro řízenou ovariální stimulaci (COS) pomocí denního rekombinantního FSH (recFSH) jako reference u žen ve věku 35 až 42 let (fáze 3; protokol č. P06029)
Účelem této studie je ukázat, že jedna injekce SCH 900962/MK-8962 není horší než denní injekce rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (recFSH) během prvního týdne ovariální stimulace, pokud jde o počet vitálních těhotenství. (tj. přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční aktivitou hodnocenou ultrazvukem alespoň 35 dní po přenosu embrya) u žen ve věku 35 až 42 let podstupujících řízenou stimulaci vaječníků (COS) před in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1424
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pro studii P06029 a také pro následnou studii P06031 pro přenos zmrazeného a rozmraženého embrya (FTET) a pro farmakogenetickou analýzu (pokud je to relevantní).
- Ženy ve věku >=35 až <=42 let s indikací pro COS a IVF/ICSI.
- Tělesná hmotnost ≥50,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,0 až <=32,0 kg/m2.
- Pravidelný spontánní menstruační cyklus s obměnami mimo 24-35 dní.
- Musí být k dispozici ejakulační sperma (darované a/nebo kryokonzervované spermie jsou povoleny).
- Výsledky klinických laboratorních testů, stěr z děložního čípku, fyzikální vyšetření v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
- Dodržujte zkušební harmonogram.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza/nebo jakákoliv současná endokrinní abnormalita.
- Anamnéza ovariální hyperreakce nebo ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
- Anamnéza/nebo současný syndrom polycystických vaječníků.
- Více než 20 bazálních antrálních folikulů <11 mm (oba vaječníky dohromady) v časné folikulární fázi.
- Méně než 2 vaječníky nebo jakákoli jiná ovariální abnormalita.
- Jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx.
- Intrauterinní myomy ≥5 cm nebo jakákoli klinicky relevantní patologie, která by mohla narušit implantaci embrya nebo pokračování těhotenství.
- Více než tři neúspěšné cykly COS pro IVF/ICSI od posledního zjištěného probíhajícího těhotenství (pokud existuje).
- Anamnéza bez nebo nízké ovariální odpovědi na léčbu FSH/lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
- Anamnéza opakovaného potratu.
- FSH >15,0 IU/l nebo luteinizační hormon (LH) >12,0 IU/l během časné folikulární fáze.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B.
- Kontraindikace pro použití gonadotropinů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH).
- Nedávná anamnéza/nebo současná epilepsie, trombofilie, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo plicní nebo autoimunitní onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu.
- Kouření nebo nedávno přestal kouřit (tj. během posledních 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu).
- Nedávná historie nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog.
- Účastník nebo dárce spermatu má známé genové defekty, genetické abnormality nebo abnormální karyotypizaci, které jsou relevantní pro aktuální indikaci nebo pro zdraví potomka.
- Předchozí nebo souběžná medikace protokolem nepovolená.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna injekce 150 µg SCH 900962 (MK-8962)
Účastníci dostali jednu injekci 150 ug SCH 900962 (MK-8962) v den stimulace 1 a 7 injekcí s placebem-recFSH ze dnů stimulace 1-7
|
SCH 900962 bude poskytován jako předplněné injekční stříkačky připravené k použití obsahující 150 μg korifolitropinu alfa na 0,5 ml.
2. nebo 3. den menstruačního cyklu bude ráno podána subkutánní injekcí do břišní stěny jedna dávka 150 μg korifolitropinu alfa.
Ostatní jména:
Dodává se jako identický roztok připravený k použití, ale bez účinné látky, v zásobních vložkách pro subkutánní injekci s perem Follistim Pen.
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu (= 1. den stimulace) bude podávání placeba-recFSH prováděno denními injekcemi do břišní stěny ráno po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Denně 300 IU recFSH
Účastníci dostali jednu injekci placeba SCH 900962 (MK-8962) v den stimulace 1 a 7 injekcí recFSH ve dnech stimulace 1-7
|
RecFSH bude poskytován jako roztok připravený k použití v 900 IU zásobních vložkách pro subkutánní injekci s perem Follistim Pen.
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu (= 1. den stimulace) bude podávání recFSH prováděno ráno denními injekcemi do břišní stěny.
Bude podávána počáteční dávka 300 IU a fixována po dobu nejméně 7 dnů.
Ostatní jména:
Dodává se jako předplněná injekční stříkačka obsahující identický roztok ve srovnání s SCH 900962, avšak bez účinné látky corifollitropin alfa. V den 2 nebo 3 menstruačního cyklu (= den stimulace 1) se má ráno podat jedna dávka placeba SCH 900962 subkutánní injekcí do břišní stěny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic s vitálním těhotenstvím
Časové okno: Vitální těhotenství bude hodnoceno ultrazvukem minimálně 35 dní po embryotransferu (s časovým rámcem 35-42 dní). Doba od zahájení studijní léčby do embryotransferu je maximálně 24 dní.
|
Vitální těhotenství bylo definováno jako přítomnost alespoň 1 plodu se srdeční aktivitou alespoň 35 dní (≥5 týdnů) po přenosu embrya v léčebném cyklu řízené ovariální stimulace (COS)
|
Vitální těhotenství bude hodnoceno ultrazvukem minimálně 35 dní po embryotransferu (s časovým rámcem 35-42 dní). Doba od zahájení studijní léčby do embryotransferu je maximálně 24 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oocytů získaných za pokus
Časové okno: Maximálně 21 dní po zahájení studijní léčby.
|
Počet získaných komplexů cumulus oocytů byl shrnut na léčebnou skupinu a na pokus (= na započatý cyklus COS).
|
Maximálně 21 dní po zahájení studijní léčby.
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Přibližně devět měsíců po přenosu embrya
|
Míra živě narozených dětí je procento účastníků s alespoň 1 živě narozeným dítětem po probíhajícím těhotenství v cyklu léčby řízenou stimulací vaječníků (COS) v poměru k počtu léčených účastníků.
|
Přibližně devět měsíců po přenosu embrya
|
|
Počet účastnic se středně těžkým nebo těžkým syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc po odběru oocytů
|
Stupeň II (střední OHSS) je charakterizován zřetelnými ovariálními cystami (velikost vaječníků 8-10 cm), doprovázenými bolestmi a napětím břicha, nevolností, zvracením, průjmem. Stupeň III (těžký OHSS) je charakterizován zvětšenými cystickými vaječníky (velikost vaječníků > 10 cm), doprovázenými ascitem a příležitostně hydrothoraxem. Napětí a bolest břicha mohou být závažné. Výrazný hydrothorax spolu s břišní dutinou naplněnou cystami a tekutinou zvedající bránici může způsobit vážné dýchací potíže. Velké množství tekutiny uvnitř cyst a v peritoneální a pleurální dutině způsobuje hemokoncentraci a zvýšenou viskozitu krve. Ve vzácných případech může být syndrom dále komplikován výskytem tromboembolických jevů. |
Až přibližně 1 měsíc po odběru oocytů
|
|
Počet účastníků, kteří zrušili cyklus z důvodu (závažné) nepříznivé události
Časové okno: Do doby přenosu embrya (maximálně 24 dní po zahájení studie léku)
|
Počet účastníků, kteří zahájili stimulaci, ale nepodstoupili přenos embrya kvůli (S)AE, bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
|
Do doby přenosu embrya (maximálně 24 dní po zahájení studie léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Oehninger S, Nelson SM, Verweij P, Stegmann BJ. Predictive factors for ovarian response in a corifollitropin alfa/GnRH antagonist protocol for controlled ovarian stimulation in IVF/ICSI cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Oct 31;13:117. doi: 10.1186/s12958-015-0113-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCH 900962 / Corifolitropin alfa / Org 36286
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno