7 päivän tartuntalaitteiden kulumistutkimus BD StatLock™ -laitteiden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on terveen ihmisen kulumista koskeva tutkimus, johon osallistui vähintään 100 osallistujaa, jotka käyttävät StatLock™-katetrin stabilointilaitetta ja StatLock™-stabilointilaitteen lisävarustetta (Foam Strip). Osallistujat raportoivat tutkimuskeskukseen päivänä 0, jotta tutkija, kliinikko ja/tai edustaja arvioi heidän ihonsa. Päivänä 0 osallistujille asetetaan StatLock™-katetrin stabilointilaitteet ja vaahtonauha. Testattavana on 4 erillistä StatLock™-laitetta, jotka levitetään satunnaisesti osallistujille heidän sisempiin (ventraalisiin) käsivarsiin. Jokaisella osallistujalla on kaksi erillistä laitetta, yksi kumpaankin käsivarteen. Niille osallistujille, joilla on StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II tai StatLock IV Select, käytetään myös Foam Strip -nauhaa.
Osallistuja käyttää myös sidosta StatLock™-yhteensopivan katetrin päällä, joka liitetään jatkosarjaan. Tässä tutkimuksessa katetria ei aseteta tutkimukseen osallistujaan, vaan se lyhennetään tai muutetaan ja asetetaan iholle ja kiinnitetään StatLock™-stabilisointilaitteella. Katetrin kärki merkitään pysyvällä musteella katetrin liikkeen arvioimiseksi. Katetrien, pidennyssarjan ja sidoksen käyttö edustaa sitä, kuinka laitetta käytettäisiin kliinisissä olosuhteissa.
Kun laitteet on asetettu, osallistujan iho arvioi (käyttämällä muunnettua Draize-asteikkoa) tutkijalla, kliinikon ja/tai valitun henkilön toimesta päivänä 0. Osallistuja käyttää laitteita kotona viikon ajan ja palaa takaisin 7. päivänä. ihon arviointia, tyynyn ja vaahtonauhan noston ja katetrin liikkeen arviointia, kivun arviointia ja laitteiden poistamista tutkijan, kliinikon ja/tai valtuutetun toimesta. Päivänä 8 osallistujan kanssa voi olla puhelin- ja/tai videopuhelu, jossa tarkastellaan ihon kuntoa alueella, josta laite poistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveet 14-vuotiaat tai sitä vanhemmat ihmiset sukupuolesta riippumatta (Huomautus: Alle 18-vuotiailta potilailta saatetaan vaatia huoltajan tai vanhemman suostumus).
- Jos he antavat kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
- Odotetaan olevan käytettävissä tarkkailua varten suostumuksesta hakemukseen päivänä 0 ja sitten StatLock™-katetrin stabilointilaitteen poistamiseen päivänä 7 ja seurantapuhelimeen ja/tai videopuheluun päivänä 8 ihon arviointia varten.
- Osallistuja sitoutuu pitämään päiväkirjaa laitesovelluksesta, päivä 0, laitteen poistamiseen, päivään 7 asti.
- Sitoudu pitämään StatLock™-katetrin stabilointilaite, lisätuotteet ja paikka kuivana koko tutkimuksen ajan
- Suostuu olemaan käyttämättä kosteusvoiteita, voiteita tai muita kosteuttavaksi merkittyjä tuotteita tutkimuksen aikana laitteiden käyttökohdassa tai sen ympäristössä (sisempi (ventraalinen) kyynärvarsi).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos heidän ihonsa on palanut tai arpeutunut asennuskohdassa tai hänellä on jokin muu ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten kiinnittymiseen ja/tai tulkintaan.
- Jos heillä on tiedetty allergia tutkimustuotteille (tunnettu teippi- tai liimaallergia).
- Hänellä on sairaus, joka voi estää häntä suorittamasta tutkimusta tai asettaa tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Testattavana on 4 erillistä StatLock™-laitetta, jotka levitetään satunnaisesti osallistujille heidän sisempiin (ventraalisiin) käsivarsiin.
Jokaisella osallistujalla on kaksi erillistä laitetta, yksi kumpaankin käsivarteen.
Myös niille osallistujille, joilla on StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II tai StatLock IV Select, käytetään vaahtonauhaa.
|
Jokaisella osallistujalla on kaksi erillistä laitetta, yksi kumpaankin käsivarteen, vaahtonauhan kanssa tai ilman. Osallistuja käyttää myös sidosta StatLock™-yhteensopivan katetrin päällä, joka liitetään jatkosarjaan.
Tässä tutkimuksessa katetria ei aseteta tutkimukseen osallistujaan, vaan se lyhennetään tai muutetaan ja asetetaan iholle ja kiinnitetään StatLock™-stabilisointilaitteella.
Katetrien, pidennyssarjan ja sidoksen käyttö edustaa sitä, kuinka laitetta käytettäisiin kliinisissä olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
StatLock™-katetrin stabilointilaitteen alustan prosentuaalinen nousu 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Laitteen tyynynnostin arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - Täysin kiinnittynyt - 100 - Laite puuttuu.
Kun prosentuaalinen nousu päivänä 7 on > 50 %, se katsotaan epäonnistuneeksi.
|
Päivä 7
|
|
Prosenttiosuus StatLock™-katetrin stabilointilaitteen laitteen liikkeestä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Katetrin laitteen liikkeen prosenttiosuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei liikettä) 100:aan (täysin siirtynyt).
|
Päivä 7
|
|
StatLock™-katetrin stabilointilaitteen helppo irrotus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Irrotuksen helppous arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla, jossa 0 on erittäin helppo poistaa ja 100 on erittäin vaikea poistaa.
|
Päivä 7
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eryteemapistemäärä on ≥ 2
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Eryteeman pisteet arvioidaan käyttämällä muokattua Draizen asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-3, seuraavasti: 0 - ei näkyvää reaktiota; 0,5 - epäilyttävä tai merkityksetön eryteemareaktio; 1,0 - lievä tai vain havaittavissa oleva makulan punoitusreaktio pilkullisena/follikulaarisena, hajanaisena tai yhtenäisenä kuviona (lievä vaaleanpunainen); 2,0 - Kohtalainen punoitusreaktio yhtenäisessä kuviossa (selkeä punoitus); 3 - Voimakas tai nopea eryteemareaktio, joka voi levitä testialueen ulkopuolelle).
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foam Stripin (StatLock™ stabilointilaitteen lisävaruste) prosentuaalinen nousu 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vaahtomuovinauhan prosenttiosuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin kiinnittynyt) 100:aan (laitteen lisävaruste puuttuu).
|
Päivä 7
|
|
StatLock™-vakautuslaitteen vaahtomuovinauhan helppo irrotus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Irrotuksen helppous arvioidaan 100 mm:n Visual Analog Scale -asteikolla, jossa 0 on erittäin helppo poistaa ja 100 on erittäin vaikea poistaa.
|
Päivä 7
|
|
Kivun taso StatLock™-katetrin stabilointilaitteen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kipu laitteen poistamisen yhteydessä arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on sietämätöntä kipua.
|
Päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
StatLock™-katetrin stabilointilaitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 8
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Päivä 0 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Päätutkija: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-21STLOCK001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .