Resfenolin oraaliliuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi flunssan ja flunssan oireiden vähentämisessä
torstai 24. marraskuuta 2011 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Oraaliliuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi parasetamolin, maleaattikloorifeniramiinin ja fenyyliefriinihydrokloridin flunssan ja flunssan oireiden vähentämisessä: kaksoissokkoutettu
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida parasetamolin, kloorifeniramiinimaleaatin ja fenyyliefriinihydrokloridin oraaliliuoksen tehoa ja turvallisuutta flunssan ja flunssan oireiden vähentämisessä. Tulee satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Mukana 216 koehenkilöä, miehiä tai naisia, jotka ovat yli 12-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita, väristä ja/tai rodusta riippumatta, ja joilla on äskettäin alkaneita oireita, yli 6 tuntia ja alle 48 tunnin pituinen, luonnehtien yleistä Vilustuminen ja/tai influenssa.
Kliinisen arvioinnin ja laboratoriotutkimusten jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä tai lumelääkettä, 10 ml oraaliliuosta 6 tunnin välein 48 tunnin ajan. Seurantakäynnit pidetään 2. päivänä (24 tuntia ensimmäisestä toimenpiteestä) ja 3 päivän kuluttua (48 tunnin kuluttua ensimmäisestä interventiosta).
Toistaiseksi tehokkuuden arvioinnin tulokset koostuvat oireiden pisteistä ja lääkkeen turvallisuuden arviointiin liittyy haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitysteiden infektiot ovat yleisiä väestössä, ja niiden hoitoon liittyy useimmiten oireenmukaisten lääkkeiden käyttö.
Parasetamolia käytetään analgeettisena ja antipyreettisenä aineena, kun taas kloorifeniramiini on antihistamiini ja verisuonia supistava fenyyliefriinin turvotusta vähentävä vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida parasetamolin, kloorifeniramiinimaleaatin ja fenyyliefriinihydrokloridin oraaliliuoksen tehoa ja turvallisuutta flunssan ja flunssan oireiden vähentämisessä.
Tulee satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Vapaaehtoiset rekrytoidaan julisteiden avulla Hospital de Clinicals de Porto Alegren ja julkisen sairaalaverkoston hoidon kautta, jolle suoritetaan seulontakysely ensimmäisen kosketuksen yhteydessä.
80 %:n tilastollisella teholla ja 5 %:n satunnaisvirheen mahdollisuudella tulisi seurata tässä tutkimuksessa 194 henkilöä.
Kun otetaan huomioon, että jopa 10 %:n menetys sisältyy 216 koehenkilöön, miehiin tai naisiin, jotka ovat yli 12-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita, riippumatta väristä ja/tai rodusta ja äskettäin alkaneista oireista yli 6 tunnin ajan ja alle 48 tuntia, jolle on ominaista jokin seuraavista tiloista: flunssa, joka koostuu vähintään kolmesta oireesta seuraavista 10:stä: aivastelu, rinorrea, nenän tukkoisuus, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, kurkkukipu, dysfonia, yskä, kuume , ja nämä kohtalaiset tai vaikeat 4 pisteen oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja/tai influenssa, jossa on vähintään 38,1 °C kuume ja keskivaikea päänsärky vaikea tai keskivaikea tai vaikea myalgia/nivelkipu käyttämällä 4 pisteen oireiden vakavuusasteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Mukaan otetaan vain ne aiheet, jotka hyväksyvät suostumusehdot.
Ei saa ottaa mukaan tutkimukseen raskaana olevia naisia tai imeväisiä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä reseptin aineosille, tai tutkimushenkilöitä, joilla on krooninen aktiivisuus tai paheneminen.
Kliinisen arvioinnin ja laboratoriotutkimusten jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä tai lumelääkettä, 10 ml oraaliliuosta 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Tarjoa parasetamolin pelastustoimia.
Tutkittavat saavat päiväkirjan, joka sisältää kyselylomakkeet oireista.
Seurantakäynnit pidetään 2. päivänä (24 tuntia ensimmäisestä toimenpiteestä) ja 3 päivän kuluttua (48 tunnin kuluttua ensimmäisestä interventiosta).
Toistaiseksi tehokkuuden arvioinnin tulokset koostuvat pisteistä oireista, pelastuslääkkeiden käytöstä, kuumeen paranemisesta, maun ja sietokyvyn subjektiivisesta arvioinnista ja hoitomyöntyvyydestä.
Lääkkeen turvallisuuden arvioimiseen liittyy haittatapahtumien ilmaantuminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat yli 12-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita, värin ja/tai rodun erottelematta.
- Esiintyy äskettäin alkaneita oireita yli 6 tuntia ja alle 48 tuntia, jotka kuvaavat yhtä seuraavista tiloista:
Nuhakuume, joka koostuu vähintään kolmesta oireesta seuraavista 10:stä: aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, kurkkukipu, dysfonia, yskä, kuume, ja nämä ovat keskivaikeita tai vaikeita oireiden vakavuus 4 pistettä (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea),
TAI
Flunssan kaltaiset oireet, joihin kuuluu vähintään 38,1 °C kuume ja keskivaikea tai vaikea päänsärky tai keskivaikea tai vaikea myalgia/nivelkipu 4 pisteen oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3) = vakava).
- Riittävä ehkäisy, hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Älä käytä muita lääkkeitä kliinisten oireiden hoitoon, paitsi kiireellisissä tapauksissa ja välittömässä ilmoituksessa tutkijalle. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, joita hoidetaan monoterapialla ja jotka ovat pysyneet vakaana viimeisen kolmen kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan lääketieteellisen arvioinnin jälkeen.
- Hyvä yhteisymmärrys- ja yhteistyökyky.
- Sopimus tietoisen suostumuksen kanssa (IC).
Arviointitutkimukset, lääketieteelliset kriteerit:
- Raskaustesti (nopea virtsa), hedelmällisessä iässä oleva nainen, tehty ennen sisällyttämistä;
- Konsultoinnin aikana tehty 12-kytkentäinen EKG
- Täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden määrä, seerumin kreatiniini, seerumin urea, seerumin natrium, seerumin kalium, kokonaisbilirubiini ja fraktiot, gamma-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), protrombiiniaika, veren glukolaasi, (jos mahdollista kahdeksan tunnin paaston aikana), TSH, virtsaanalyysi I, koriongonadotropiini (β-HCG)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu yliherkkyys aktiivisen lääkeliuoksen kaavan komponenteille
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Monoamiinioksidaasin (MAO) tai barbituraattien käyttö
- Diagnoosi allerginen nuha tai monivuotinen aktiivisuus
- Esitetään minkä tahansa sairauden tai aktiivisen akuutin pahenevan kroonisen sairauden diagnoosi (ei kompensoitua), mukaan lukien verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, ahdaskulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksasairaudet, tarttuva trakeobronkiitti, oletettavasti bakteeriperäinen keuhkokuume, streptokokki-nielutulehdus, tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voi muuttaa tutkimuksensa tuloksia, ei johdu tutkittavasta lääkkeestä tai joka asettaa potilaalle merkittävän riskin
- Kliiniset todisteet immunosuppressiosta (AIDS, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja muut)
- Potilaat, jotka ovat saaneet influenssarokotteen sisällyttämistä edeltävän viikon ajan;
- Potilaat, jotka hoitavan lääkärin ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan saattavat tarvita viruslääkkeitä A- tai B-influenssavirusinfektion hoitoon (esim. amantadiini, rimantadiini, oseltamiviiri, tsanamiviiri)
- Potilaat, jotka hoitavan lääkärin ja/tai tutkijan mielestä tarvitsevat antibakteerisia lääkkeitä akuutin hengitystieinfektion hoitoon
- Lääkkeiden käyttö ennen sisällyttämistä alle kahteen näiden lääkkeiden annosalueeseen (assosiaatioiden tapauksessa viitepuoliintumisaika on pidempi): analgeetit, tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit ja muut immunosuppressantit, antihistamiinit, paikalliset ja systeemiset dekongestantit sekä koska lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa hänen tutkimuksensa tuloksia, eivät johdu tutkittavasta lääkkeestä tai joiden yhteisvaikutus asettaa potilaalle merkittävän riskin
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resfenoliliuos suun kautta
Asetaaminofeeni, kloorifeniramiinimaleaatti, fenyyliefriinihydrokloridi vaikuttava lääke
|
Parasetamoli (asetaminofeeni), kloorifeniramiinimaleaatti, fenyyliefriinihydrokloridi. 10 ml oraaliliuosta asetaminofeenia, kloorifeniramiinimaleaattia, fenyyliefriinihydrokloridia 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraaliliuos
|
10 ml oraalista lumelääkettä 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen oirepisteen vähentäminen (0-ei yhtään, 1-heikko, 2-keskimääräinen, 3-voimakas)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
haittatapahtumien ilmaantuminen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö oireiden lievitykseen, hoitomyöntyvyyteen, jalan parantamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Subjektiivinen arvio tutkittavasta ja lääkäristä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo D Picon, Doctor, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Opintojohtaja: Luis Felipe C Schmidt, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojohtaja: Marisa B Costa, MS, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .