Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale oplossing Resfenol bij het verminderen van symptomen van verkoudheid en griep

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ouder dan 12 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar, zonder onderscheid van kleur en/of ras.
• Symptomen die recent zijn ontstaan, gedurende meer dan 6 uur en minder dan 48 uur, kenmerkend voor een van de volgende aandoeningen:

Verkoudheid, die bestaat uit ten minste 3 symptomen van de 10 volgende: niezen, rinorroe, verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn, ongemak in de keel, keelpijn, dysfonie, hoesten, koorts, en deze matig of ernstig op een schaal van ernst van de symptomen van 4 punten (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig),

OF

Griepachtige symptomen bestaande uit koorts van ten minste 38,1 ° C en hoofdpijn van matig of ernstig of myalgie / artralgie matig of ernstig met behulp van een schaal van ernst van symptomen van 4 punten (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).

• Adequate anticonceptie, een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
• Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van klinische symptomen, behalve in dringende gevallen en onmiddellijke melding aan de onderzoeker. Patiënten met chronische ziekten die worden behandeld met monotherapie, stabiel gedurende de laatste drie maanden, kunnen worden opgenomen na medische evaluatie.
• Goed begrip en samenwerking.
• Overeenkomst met de toestemming voor geïnformeerde toestemming (IC).

• Beoordelingsexamens, de medische criteria:

  • Zwangerschapstest (snelle urine), een vrouw in de vruchtbare leeftijd, uitgevoerd voorafgaand aan opname;
  • 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd tijdens het consult
  • Volledig bloedbeeld en aantal bloedplaatjes, serumcreatinine, serumureum, serumnatrium, serumkalium, totaal bilirubine en fracties, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), protrombinetijd, amylase, bloedglucose (indien mogelijk in acht uur vasten), TSH, urineonderzoek I, choriongonadotrofine (β-HCG)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Bekende overgevoeligheid voor componenten van de formule van de geneesmiddeloplossing actief
• Gebruik van alcohol of illegaal drugsgebruik
• Gebruik van monoamineoxidase (MAO) of barbituraten
• Diagnose van allergische rhinitis of overblijvende activiteit
• Presentatie van de diagnose van een ziekte of actieve acute verergerde chronische ziekte (niet gecompenseerd), waaronder hypertensie, ischemische hartziekte, nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische prostaathyperplasie, chronisch nierfalen, leveraandoeningen, infectieuze tracheobronchitis vermoedelijk bacteriële longontsteking, streptokokkenfaryngitis, astma of chronische obstructieve longziekte en elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van hun onderzoek kan wijzigen, is niet te wijten aan het onderzochte geneesmiddel of vormt een aanzienlijk risico voor de patiënt
• Klinisch bewijs van immunosuppressie (aids, hematologische maligniteiten, gebruik van immunosuppressiva en andere)
• Patiënten die in de week voorafgaand aan opname een griepvaccin kregen;
• Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts en/of de onderzoeker mogelijk antivirale middelen nodig hebben voor de behandeling van infectie met influenzavirus A of B (bijv. amantadine, rimantadine, oseltamivir, zanamivir)
• Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts en/of de onderzoeker antibacteriële middelen nodig hebben voor de behandeling van acute luchtweginfecties
• Drugsgebruik voorafgaand aan opname door tijd minder dan twee doseringsbereiken van deze geneesmiddelen (in het geval van associaties, beschouwd als de referentiehalfwaardetijd langer): analgetica, NSAID's, glucocorticoïden en andere immunosuppressiva, antihistaminica, decongestiva lokaal en systemisch, evenals aangezien alle medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van hun onderzoek kunnen wijzigen, niet te wijten zijn aan het onderzochte medicijn of dat de interactie de patiënt een aanzienlijk risico oplevert
• Minder dan een jaar hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.