Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Lösung Resfenol bei der Verringerung der Symptome von Erkältung und Grippe

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen älter als 12 Jahre und kleiner oder gleich 60 Jahre, ohne Unterschied der Hautfarbe und / oder Rasse.
• Vor kurzem aufgetretene Symptome für mehr als 6 Stunden und weniger als 48 Stunden, die einen der folgenden Zustände charakterisieren:

Erkältung, die aus mindestens 3 der folgenden 10 Symptome besteht: Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Beschwerden im Hals, Halsschmerzen, Dysphonie, Husten, Fieber, und diese auf einer Skala von mäßig oder schwer Schweregrad der Symptome von 4 Punkten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer),

ODER

Grippeähnliche Symptome, bestehend aus Fieber von mindestens 38,1 °C und mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen oder mittelschweren oder schweren Myalgien/Arthralgien unter Verwendung einer Schweregradskala von 4 Punkten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).

• Angemessene Empfängnisverhütung, eine Frau im gebärfähigen Alter.
• Verwenden Sie keine anderen Arzneimittel zur Behandlung klinischer Symptome, außer in dringenden Fällen und bei sofortiger Benachrichtigung des Prüfarztes. Patienten mit chronischen Krankheiten, die mit einer Monotherapie behandelt werden und in den letzten drei Monaten stabil waren, können nach medizinischer Bewertung aufgenommen werden.
• Gute Verständnis- und Kooperationsfähigkeit.
• Vereinbarung mit der Einwilligung nach Aufklärung (IC).

• Feststellungsprüfungen, die medizinischen Kriterien:

  • Schwangerschaftstest (Schnellurin), eine Frau im gebärfähigen Alter, durchgeführt vor der Aufnahme;
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das während der Konsultation durchgeführt wird
  • Vollständiges Blutbild und Thrombozytenzahl, Serumkreatinin, Serumharnstoff, Serumnatrium, Serumkalium, Gesamtbilirubin und Fraktionen, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Prothrombinzeit , Amylase, Blutzucker (möglichst in acht Stunden nüchtern), TSH, Urinanalyse I, Choriongonadotropin (β-HCG)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten der Formel des Arzneimittellösungswirkstoffs
• Konsum von Alkohol oder illegalen Drogenkonsum
• Verwendung von Monoaminoxidase (MAO) oder Barbituraten
• Diagnose von allergischer Rhinitis oder ganzjähriger Aktivität
• Vorlegen der Diagnose einer Krankheit oder aktiven akuten exazerbierten chronischen Krankheit (nicht kompensiert), einschließlich Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahyperplasie, chronisches Nierenversagen, Lebererkrankungen, infektiöse Tracheobronchitis, vermutlich bakterielle Lungenentzündung, Streptokokken-Pharyngitis, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung und jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse seiner Studie verändern kann, nicht auf das untersuchte Medikament zurückzuführen ist oder den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzt
• Klinischer Nachweis einer Immunsuppression (AIDS, hämatologische Malignome, Anwendung von Immunsuppressiva und andere)
• Patienten, die in der Woche vor der Aufnahme Influenza-Impfstoff erhalten haben;
• Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder des Prüfarztes möglicherweise antivirale Medikamente zur Behandlung einer Infektion mit dem Influenzavirus A oder B erhalten müssen (z. B. Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir, Zanamivir)
• Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes und / oder des Prüfarztes antibakterielle Medikamente zur Behandlung einer akuten Atemwegsinfektion benötigen
• Drogenkonsum vor Aufnahme zeitlich weniger als zwei Dosisbereiche dieser Medikamente (bei Assoziationen als Referenzhalbwertszeit länger betrachtet): Analgetika, NSAIDs, Glukokortikoide und andere Immunsuppressiva, Antihistaminika, Dekongestiva topisch und systemisch, sowie wie alle Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse seiner Studie verändern können, nicht auf das untersuchte Medikament zurückzuführen sind oder dass die Wechselwirkung den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für weniger als ein Jahr.