Evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oral Resfenol en la reducción de los síntomas del resfriado común y la gripe

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 12 años y menores o iguales a 60 años, sin distinción de color y/o raza.
• Presentar síntomas de inicio reciente, de más de 6 horas y menos de 48 horas, caracterizando una de las siguientes condiciones:

Resfriado común, que consta de al menos 3 síntomas de los 10 siguientes: estornudos, rinorrea, congestión nasal, dolor de cabeza, dolor muscular, malestar en la garganta, dolor de garganta, disfonía, tos, fiebre, y estos moderados o severos en una escala de severidad de los síntomas de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo),

O

Síntomas gripales consistentes en fiebre de al menos 38,1°C y cefalea de moderada a severa o mialgias/artralgias de moderada a severa utilizando una escala de severidad de los síntomas de 4 puntos (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3 = grave).

• Anticoncepción adecuada, mujer en edad fértil.
• No utilizar ningún otro fármaco para el tratamiento de los síntomas clínicos, salvo en casos de urgencia y comunicación inmediata al investigador. Los pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento con monoterapia, estables en los últimos tres meses, podrán ser incluidos previa evaluación médica.
• Buena capacidad de comprensión y cooperación.
• Acuerdo con el consentimiento informado (CI).

• Exámenes de evaluación, los criterios médicos:

  • Prueba de embarazo (orina rápida), una mujer en edad fértil, realizada antes de la inclusión;
  • Electrocardiograma de 12 derivaciones realizado durante la consulta
  • Hemograma completo y recuento de plaquetas, creatinina sérica, urea sérica, sodio sérico, potasio sérico, bilirrubina total y fracciones, gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), tiempo de protrombina, amilasa, glucosa en sangre (si es posible en ocho horas de ayuno), TSH, análisis de orina I, gonadotropina coriónica (β-HCG)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula de la solución de fármaco activo
• Consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas
• Uso de monoaminooxidasa (MAO) o barbitúricos
• Diagnóstico de rinitis alérgica o actividad perenne
• Presentar el diagnóstico de cualquier enfermedad o enfermedad crónica exacerbada aguda activa (no compensada), incluyendo hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática, insuficiencia renal crónica, enfermedades hepáticas, traqueobronquitis infecciosa presumiblemente neumonía bacteriana, faringitis estreptocócica, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cualquier enfermedad o condición que a juicio del investigador pueda modificar los resultados de su estudio no se deba al fármaco en investigación o que ponga al paciente en riesgo significativo
• Evidencia clínica de inmunosupresión (SIDA, neoplasias hematológicas, uso de fármacos inmunosupresores y otros)
• Pacientes que recibieron la vacuna contra la influenza durante la semana anterior a la inclusión;
• Pacientes que, a juicio del médico tratante y/o del investigador, puedan necesitar recibir medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección por el virus de la influenza A o B (p. ej., amantadina, rimantadina, oseltamivir, zanamivir)
• Pacientes que a juicio del médico tratante y/o del investigador necesiten recibir medicamentos antibacterianos para el tratamiento de infección respiratoria aguda
• Uso de fármacos previos a la inclusión por tiempo inferior a dos rangos de dosis de estos fármacos (en el caso de asociaciones, se considera como la vida media de referencia más larga): analgésicos, AINE, glucocorticoides y otros inmunosupresores, antihistamínicos, descongestivos tópicos y sistémicos, así como como cualquier medicamento que a juicio del investigador pueda modificar los resultados de su estudio no se deba al fármaco en investigación o que la interacción ponga al paciente en riesgo significativo
• Haber participado en otra investigación clínica por menos de un año.