Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution orale de resfenol dans la réduction des symptômes du rhume et de la grippe

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de plus de 12 ans et inférieurs ou égaux à 60 ans, sans distinction de couleur et/ou de race.
• Présentant des symptômes d'apparition récente, depuis plus de 6 heures et moins de 48 heures, caractérisant l'une des affections suivantes :

Le rhume, qui consiste en au moins 3 symptômes parmi les 10 suivants : éternuements, rhinorrhée, congestion nasale, maux de tête, douleurs musculaires, gêne dans la gorge, mal de gorge, dysphonie, toux, fièvre, et ceux-ci modérés ou sévères selon une échelle de sévérité des symptômes de 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère),

OU

Symptômes pseudo-grippaux consistant en une fièvre d'au moins 38,1°C et des céphalées modérées ou sévères ou des myalgies/arthralgies modérées ou sévères selon une échelle de sévérité des symptômes de 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3 = sévère).

• Contraception adéquate, une femme en âge de procréer.
• Ne pas utiliser d'autres médicaments pour le traitement des symptômes cliniques, sauf en cas d'urgence et notification immédiate à l'investigateur. Les patients atteints de pathologies chroniques traités par monothérapie, stables au cours des trois derniers mois, peuvent être inclus après évaluation médicale.
• Bonne capacité de compréhension et de coopération.
• Accord avec le consentement éclairé (IC).

• Les examens d'évaluation, les critères médicaux :

  • Test de grossesse (urine rapide), femme en âge de procréer, réalisé avant l'inclusion ;
  • Électrocardiogramme 12 dérivations réalisé lors de la consultation
  • Formule sanguine complète et numération plaquettaire, créatinine sérique, urée sérique, sodium sérique, potassium sérique, bilirubine totale et fractions, gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), temps de prothrombine, amylase, glycémie (si possible en huit heures de jeûne), TSH, analyse d'urine I, gonadotrophine chorionique (β-HCG)

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hypersensibilité connue aux composants de la formule de la solution médicamenteuse active
• Consommation d'alcool ou de drogues illicites
• Utilisation de monoamine oxydase (MAO) ou de barbituriques
• Diagnostic de rhinite allergique ou d'activité perannuelle
• Présenter le diagnostic de toute maladie ou maladie chronique aiguë exacerbée active (non indemnisée), y compris l'hypertension, la cardiopathie ischémique, le glaucome à angle fermé, l'hyperplasie prostatique symptomatique, l'insuffisance rénale chronique, les maladies du foie, la trachéobronchite infectieuse vraisemblablement la pneumonie bactérienne, la pharyngite streptococcique, l'asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique et toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut modifier les résultats de son étude, n'est pas due au médicament à l'étude ou qui expose le patient à un risque important
• Preuve clinique d'immunosuppression (SIDA, hémopathies malignes, utilisation de médicaments immunosuppresseurs et autres)
• Patients ayant reçu le vaccin antigrippal la semaine précédant l'inclusion ;
• Patients qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'investigateur, peuvent avoir besoin de recevoir des médicaments antiviraux pour le traitement d'une infection par le virus de la grippe A ou B (p. ex., amantadine, rimantadine, oseltamivir, zanamivir)
• Patients qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'investigateur, doivent recevoir des médicaments antibactériens pour le traitement d'une infection respiratoire aiguë
• Usage de médicaments avant l'inclusion par temps inférieur à deux gammes de doses de ces médicaments (en cas d'associations, considérées comme la demi-vie de référence plus longue) : antalgiques, AINS, glucocorticoïdes et autres immunosuppresseurs, antihistaminiques, décongestionnants topiques et systémiques, ainsi car tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut modifier les résultats de son étude n'est pas dû au médicament à l'étude ou que l'interaction expose le patient à un risque important
• Avoir participé à une autre recherche clinique pendant moins d'un an.