Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu doustnego Resfenolu w zmniejszaniu objawów przeziębienia i grypy
24 listopada 2011 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu doustnego paracetamolu, maleinianu chlorofeniraminy i chlorowodorku fenylefryny w zmniejszaniu objawów przeziębienia i grypy: podwójnie ślepa próba
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roztworu paracetamolu, maleinianu chlorfeniraminy i chlorowodorku fenylefryny w zmniejszaniu objawów grypy i przeziębienia. Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zostanie włączonych 216 pacjentów, mężczyzn lub kobiet, w wieku powyżej 12 lat i mniej niż lub równych 60 lat, bez względu na kolor skóry i/lub rasę, z objawami niedawnego początku, trwającymi dłużej niż 6 godzin i krótszymi niż 48 godzin, charakteryzującymi często Przeziębienie i/lub grypa.
Po ocenie klinicznej i badaniach laboratoryjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywny lek lub placebo, 10 ml roztworu doustnego co 6 godzin przez 48 godzin. Wizyty kontrolne odbędą się 2 (24 godziny po pierwszej interwencji) i 3 dni (48 godzin po pierwszej interwencji).
Dotychczasowe wyniki oceny skuteczności składają się z punktacji objawów, a oceny bezpieczeństwa leku towarzyszyć będzie pojawienie się zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia górnych dróg oddechowych są w populacji powszechne, a ich leczenie polega w większości przypadków na stosowaniu leków objawowych.
Paracetamol jest stosowany jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, podczas gdy chlorfeniramina jest lekiem przeciwhistaminowym i obkurczającym naczynia krwionośne fenylefryną.
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roztworu paracetamolu, maleinianu chlorfeniraminy i chlorowodorku fenylefryny w zmniejszaniu objawów grypy i przeziębienia.
Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Wolontariusze będą rekrutowani za pomocą plakatów w Hospital de Clinicals de Porto Alegre i opieki w sieci szpitali publicznych, które zostaną poddane kwestionariuszowi przesiewowemu przy pierwszym kontakcie.
Z mocą statystyczną 80% i możliwością błędu losowego 5% należy w tym badaniu śledzić 194 osoby.
Podczas gdy utrata do 10% zostanie uwzględniona u 216 osób płci męskiej lub żeńskiej, w wieku powyżej 12 lat i mniej niż lub równym 60 lat, niezależnie od koloru skóry i/lub rasy, z objawami, które pojawiły się niedawno, przez ponad 6 godzin i mniej niż 48 godzin, charakteryzujące jeden z następujących stanów: przeziębienie, na które składają się co najmniej 3 objawy spośród 10 następujących: kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból mięśni, dyskomfort w gardle, ból gardła, dysfonia, kaszel, gorączka , a te umiarkowane lub ciężkie przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia objawów (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i/lub Grypa obejmująca gorączkę co najmniej 38,1°C i ból głowy o umiarkowanym lub ciężki lub ból mięśni/artralgia umiarkowany lub ciężki przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia objawów (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Zostaną uwzględnione tylko podmioty, które zgadzają się z Warunkami zgody.
Nie należy włączać do badania kobiet w ciąży lub niemowląt ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki preparatu ani osób badanych, u których występuje przewlekle aktywna lub zaostrzona.
Po ocenie klinicznej i badaniach laboratoryjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywny lek lub placebo, 10 ml roztworu doustnego co 6 godzin przez 48 godzin.
Zapewnij współinterwencję ratunkową z paracetamolem.
Badani otrzymają dzienniczek zawierający kwestionariusze objawów.
Wizyty kontrolne odbędą się 2 (24 godziny po pierwszej interwencji) i 3 dni (48 godzin po pierwszej interwencji).
Na dotychczasowe wyniki oceny skuteczności składają się: liczba objawów, stosowanie leków ratunkowych, poprawa gorączki, subiektywna ocena smakowitości i tolerancji oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Ocenie bezpieczeństwa leku towarzyszy pojawienie się działań niepożądanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 12 lat i mniej niż 60 lat, bez względu na kolor skóry i/lub rasę.
- Prezentowanie objawów o niedawnym początku, trwających dłużej niż 6 godzin i krócej niż 48 godzin, charakteryzujących jeden z następujących stanów:
Przeziębienie, na które składają się co najmniej 3 objawy spośród 10 następujących: kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, ból mięśni, dyskomfort w gardle, ból gardła, dysfonia, kaszel, gorączka oraz te umiarkowane lub ciężkie w skali nasilenie objawów 4 punkty (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie),
LUB
Objawy grypopodobne obejmujące gorączkę co najmniej 38,1°C i ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub ból mięśni/stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, według 4-punktowej skali nasilenia objawów (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
- Odpowiednia antykoncepcja, kobieta w wieku rozrodczym.
- Nie stosować żadnych innych leków do leczenia objawów klinicznych, z wyjątkiem przypadków nagłych i natychmiastowego powiadomienia badacza. Pacjenci z chorobami przewlekłymi leczeni monoterapią, stabilni w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mogą być włączeni po ocenie lekarskiej.
- Dobra umiejętność zrozumienia i współpracy.
- Umowa ze świadomą zgodą (IC).
Egzaminy oceniające, kryteria medyczne:
- Test ciążowy (szybki mocz), kobieta w wieku rozrodczym, wykonany przed włączeniem;
- Podczas konsultacji wykonano elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
- Pełna morfologia krwi i liczba płytek krwi, kreatynina w surowicy, mocznik w surowicy, sód w surowicy, potas w surowicy, bilirubina całkowita i frakcje, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), czas protrombinowy, amylaza, stężenie glukozy we krwi (jeśli to możliwe w ciągu ośmiu godzin na czczo), TSH, badanie moczu I, gonadotropina kosmówkowa (β-HCG)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na składniki formuły roztworu leku aktywnego
- Używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Stosowanie oksydazy monoaminowej (MAO) lub barbituranów
- Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa lub całorocznej aktywności
- Przedstawienie rozpoznania jakiejkolwiek choroby lub czynnej, ostrej, przewlekłej choroby zaostrzonej (niewyrównanej), w tym nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, jaskry z wąskim kątem przesączania, objawowego przerostu gruczołu krokowego, przewlekłej niewydolności nerek, chorób wątroby, zakaźnego zapalenia tchawicy i oskrzeli, przypuszczalnie bakteryjnego zapalenia płuc, paciorkowcowego zapalenia gardła, astmy lub przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może zmienić wyniki ich badania, nie jest spowodowany lekiem będącym przedmiotem badania lub który naraża pacjenta na znaczne ryzyko
- Kliniczne objawy immunosupresji (AIDS, nowotwory hematologiczne, stosowanie leków immunosupresyjnych i inne)
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie na tydzień przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego i/lub badacza mogą wymagać podania leków przeciwwirusowych w leczeniu zakażenia wirusem grypy A lub B (np. amantadyna, rymantadyna, oseltamiwir, zanamiwir)
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego i/lub badacza wymagają podania leków przeciwbakteryjnych w leczeniu ostrego zakażenia dróg oddechowych
- Zażywanie narkotyków przed włączeniem przez czas krótszy niż dwa zakresy dawkowania tych leków (w przypadku asocjacji, uważane za referencyjny okres półtrwania dłuższy): leki przeciwbólowe, NLPZ, glikokortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie miejscowe i ogólnoustrojowe, a także ponieważ wszelkie leki, które w opinii badacza mogą modyfikować wyniki ich badania, nie są spowodowane badanym lekiem lub interakcja naraża pacjenta na znaczne ryzyko
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym przez mniej niż rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resfenol Roztwór doustny
Acetaminofen, maleinian chlorfeniraminy, aktywny lek chlorowodorek fenylefryny
|
Paracetamol (acetaminofen), maleinian chlorfeniraminy, chlorowodorek fenylefryny. 10 ml roztworu doustnego acetaminofenu, maleinianu chlorfeniraminy, chlorowodorku fenylefryny co 6 godzin przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór doustny placebo
|
10 ml doustnego placebo co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie globalnej oceny objawów (0-brak, 1-słaby, 2-średni, 3-silny)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
pojawienie się zdarzeń niepożądanych
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków ratunkowych w celu złagodzenia objawów, przestrzegania zaleceń lekarskich, poprawy stanu stopy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Subiektywna ocena badanego i lekarza
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo D Picon, Doctor, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Dyrektor Studium: Luis Felipe C Schmidt, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Dyrektor Studium: Marisa B Costa, MS, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-542
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .