Evaluering av effektivitet og sikkerhet av oral oppløsning Resfenol for å redusere symptomer på forkjølelse og influensa

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner eldre enn 12 år og mindre enn eller lik 60 år, uten forskjell på farge og/eller rase.
• Viser symptomer på nylig debut, i mer enn 6 timer og mindre enn 48 timer, som karakteriserer en av følgende tilstander:

Forkjølelse, som består av minst 3 symptomer blant de 10 følgende: nysing, rhinoré, tett nese, hodepine, muskelsmerter, ubehag i halsen, sår hals, dysfoni, hoste, feber, og disse er moderate eller alvorlige i en skala på alvorlighetsgrad av symptomene på 4 poeng (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig),

ELLER

Influensalignende symptomer som består av feber på minst 38,1 °C og hodepine av moderat eller alvorlig eller myalgi/artralgi moderat eller alvorlig ved bruk av en skala for symptomenes alvorlighetsgrad på 4 poeng (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).

• Tilstrekkelig prevensjon, en kvinne i fertil alder.
• Ikke bruk andre medikamenter for behandling av kliniske symptomer, unntatt i hastende tilfeller og umiddelbar varsling til etterforskeren. Pasienter med kroniske sykdommer som behandles med monoterapi, stabil over de siste tre månedene, kan inkluderes etter medisinsk vurdering.
• God forståelses- og samarbeidsevne.
• Avtale med informert samtykke (IC).

• Vurderingseksamener, de medisinske kriteriene:

  • Graviditetstest (rask urin), en kvinne i fertil alder, utført før inkludering;
  • 12-avlednings elektrokardiogram utført under konsultasjonen
  • Fullstendig blodtelling og blodplatetelling, serumkreatinin, serumurea, serumnatrium, serumkalium, totalt bilirubin og fraksjoner, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), protrombintid, glukoamylase, blod (hvis mulig etter åtte timers faste), TSH, urinanalyse I, koriongonadotropin (β-HCG)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Kjent overfølsomhet overfor komponenter av formelen til den aktive medikamentløsningen
• Bruk av alkohol eller ulovlig narkotikabruk
• Bruk av monoaminoksidase (MAO) eller barbiturater
• Diagnose av allergisk rhinitt eller flerårig aktivitet
• Presentere diagnosen en hvilken som helst sykdom eller aktiv akutt forverret kronisk sykdom (ikke kompensert), inkludert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, trangvinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi, kronisk nyresvikt, leversykdommer, infeksiøs trakeobronkitt antagelig bakteriell lungebetennelse, streptokokker, streptokokker eller kronisk obstruktiv lungesykdom og enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan endre resultatene av studien, ikke skyldes stoffet som undersøkes eller som setter pasienten i betydelig risiko
• Klinisk bevis på immunsuppresjon (AIDS, hematologiske maligniteter, bruk av immunsuppressive medikamenter og andre)
• Pasienter som mottok influensavaksine for uken før inkludering;
• Pasienter som etter den behandlende legens og/eller etterforskerens mening kan trenge å motta antivirale legemidler for behandling av infeksjon med influensavirus A eller B (f.eks. amantadin, rimantadin, oseltamivir, zanamivir)
• Pasienter som etter den behandlende legens og/eller utrederens mening trenger å motta antibakterielle legemidler for behandling av akutt luftveisinfeksjon
• Legemiddelbruk før inkludering etter tid mindre enn to doseområder av disse legemidlene (i tilfelle av assosiasjoner, betraktet som referansehalveringstid lengre): smertestillende midler, NSAIDs, glukokortikoider og andre immundempende midler, antihistaminer, dekongestanter topiske og systemiske, samt ettersom alle medisiner som etter etterforskerens mening kan endre resultatene av studien deres ikke skyldes stoffet som undersøkes eller at interaksjonen setter pasienten i betydelig risiko
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk forskning i mindre enn ett år.