Оценка эффективности и безопасности перорального раствора ресфенола в уменьшении симптомов простуды и гриппа

Критерии включения:

• Мужчины или женщины старше 12 лет и младше 60 лет, без различия цвета кожи и/или расы.
• Наличие симптомов, недавно появившихся в течение более 6 часов и менее 48 часов, характеризующих одно из следующих состояний:

Простуда, которая включает не менее 3 симптомов из 10 следующих: чихание, ринорея, заложенность носа, головная боль, мышечная боль, дискомфорт в горле, боль в горле, дисфония, кашель, лихорадка, а также эти симптомы средней или тяжелой степени по шкале выраженность симптомов 4 балла (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая),

ИЛИ

Гриппоподобные симптомы, состоящие из лихорадки не менее 38,1°С и головной боли средней или сильной степени или миалгии/артралгии средней или тяжелой степени с использованием шкалы тяжести симптомов в 4 балла (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелый).

• Адекватная контрацепция, женщина детородного возраста.
• Не применять никакие другие препараты для лечения клинических симптомов, за исключением случаев неотложной помощи и немедленного уведомления исследователя. Пациенты с хроническими заболеваниями, получающими монотерапию, стабильные в течение последних трех месяцев, могут быть включены после медицинского обследования.
• Хорошая способность к взаимопониманию и сотрудничеству.
• Соглашение с информированным согласием согласия (IC).

• Оценочные экзамены, медицинские критерии:

  • Тест на беременность (быстрая моча) женщине детородного возраста, выполненный до включения;
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях, выполненная во время консультации
  • Общий анализ крови и количество тромбоцитов, креатинин сыворотки, мочевина сыворотки, натрий сыворотки, калий сыворотки, общий билирубин и фракции, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), протромбиновое время, амилаза, глюкоза крови (по возможности через восемь часов натощак), ТТГ, анализ мочи I, хорионический гонадотропин (β-ХГЧ)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Известная повышенная чувствительность к компонентам формулы активного раствора препарата.
• Употребление алкоголя или незаконное употребление наркотиков
• Использование моноаминоксидазы (МАО) или барбитуратов
• Диагностика аллергического ринита или круглогодичной активности
• При наличии диагноза любого заболевания или активного острого обострения хронического заболевания (некомпенсированного), в том числе артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, закрытоугольной глаукомы, симптоматической гиперплазии предстательной железы, хронической почечной недостаточности, заболеваний печени, инфекционного трахеобронхита, предположительно бактериальной пневмонии, стрептококкового фарингита, бронхиальной астмы или хроническая обструктивная болезнь легких и любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может изменить результаты их исследования, не связано с исследуемым препаратом или подвергает пациента значительному риску
• Клинические признаки иммуносупрессии (СПИД, онкогематологические заболевания, применение иммунодепрессантов и др.)
• Пациенты, получившие вакцину против гриппа за неделю до включения;
• Пациенты, которым по мнению лечащего врача и/или исследователя может потребоваться прием противовирусных препаратов для лечения инфекции вирусом гриппа А или В (например, амантадин, римантадин, осельтамивир, занамивир)
• Пациенты, которые по мнению лечащего врача и/или исследователя нуждаются в приеме антибактериальных препаратов для лечения острой респираторной инфекции
• Употребление наркотиков до включения по времени менее двух диапазонов доз этих препаратов (в случае ассоциаций, рассматриваемых как эталонный период полувыведения более длительный): анальгетиков, НПВП, глюкокортикоидов и других иммунодепрессантов, антигистаминных препаратов, деконгестантов местного и системного действия, а также поскольку любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут изменить результаты их исследования, не связаны с исследуемым лекарственным средством или тем, что взаимодействие подвергает пациента значительному риску.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании менее года.