Avaliação da Eficácia e Segurança da Solução Oral Resfenol na Redução dos Sintomas de Resfriado Comum e Gripe

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres maiores de 12 anos e menores ou iguais a 60 anos, sem distinção de cor e/ou raça.
• Apresentar sintomas de início recente, por mais de 6 horas e menos de 48 horas, caracterizando uma das seguintes condições:

Resfriado comum, que consiste em pelo menos 3 sintomas entre os 10 seguintes: espirros, rinorreia, congestão nasal, dor de cabeça, dor muscular, desconforto na garganta, dor de garganta, disfonia, tosse, febre, sendo estes moderados ou graves por uma escala de gravidade dos sintomas de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave),

OU

Sintomas semelhantes aos da gripe consistindo em febre de pelo menos 38,1 ° C e dor de cabeça moderada ou grave ou mialgia/artralgia moderada ou grave usando uma escala de gravidade dos sintomas de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).

• Contracepção adequada, uma mulher em idade fértil.
• Não utilizar quaisquer outros medicamentos para o tratamento de sintomas clínicos, exceto em casos de urgência, e notificação imediata ao investigador. Pacientes com doenças crônicas em monoterapia, estáveis ​​nos últimos três meses, podem ser incluídos após avaliação médica.
• Boa capacidade de compreensão e cooperação.
• Acordo com o consentimento informado (TCLE).

• Exames de avaliação, a critério médico:

  • Teste de gravidez (urina rápida), em mulher em idade fértil, realizado antes da inclusão;
  • Eletrocardiograma de 12 derivações realizado durante a consulta
  • Hemograma completo e contagem de plaquetas, creatinina sérica, uréia sérica, sódio sérico, potássio sérico, bilirrubina total e frações, gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), tempo de protrombina, amilase, glicemia (se possível em oito horas de jejum), TSH, urinálise I, gonadotrofina coriônica (β-HCG)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula da solução medicamentosa ativa
• Uso de álcool ou uso de drogas ilícitas
• Uso de monoamina oxidase (MAO) ou barbitúricos
• Diagnóstico de rinite alérgica ou atividade perene
• Apresentar o diagnóstico de qualquer doença ou doença crônica ativa aguda exacerbada (não compensada), incluindo hipertensão, cardiopatia isquêmica, glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática sintomática, insuficiência renal crônica, doenças hepáticas, traqueobronquite infecciosa pneumonia presumivelmente bacteriana, faringite estreptocócica, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica e qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa modificar os resultados de seu estudo não seja devida ao medicamento sob investigação ou que coloque o paciente em risco significativo
• Evidência clínica de imunossupressão (AIDS, malignidades hematológicas, uso de drogas imunossupressoras e outras)
• Pacientes que receberam vacina contra influenza na semana anterior à inclusão;
• Pacientes que, na opinião do médico assistente e/ou do investigador, podem precisar receber medicamentos antivirais para tratamento de infecção pelo vírus influenza A ou B (por exemplo, amantadina, rimantadina, oseltamivir, zanamivir)
• Pacientes que, na opinião do médico assistente e/ou do investigador, precisam receber medicamentos antibacterianos para o tratamento de infecção respiratória aguda
• Uso de medicamentos antes da inclusão por tempo inferior a duas faixas de dose destes medicamentos (no caso de associações, considerada como referência meia-vida mais longa): analgésicos, AINES, glicocorticóides e outros imunossupressores, anti-histamínicos, descongestionantes tópicos e sistêmicos, bem como como qualquer medicamento que na opinião do investigador pode modificar os resultados de seu estudo não é devido ao medicamento sob investigação ou que a interação coloca o paciente em risco significativo
• Ter participado de outra pesquisa clínica por menos de um ano.