Suun Polypodium Leucotomos melasmaan
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Miami
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun polypodiumleukotomien tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on melasma
Ensisijainen tavoite: Selvittää, onko melasmassa parantunut potilaiden, jotka ottavat suun kautta Polypodium Leucotomosia. Toissijainen tavoite: Selvittää, sietääkö suun Polypodium Leucotomos hyvin melasmaa sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Sen selvittämiseksi, parantaako Polypodium Leucotomos -hoito terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polypodium Leucotomos on saniainen, joka tunnetaan myös nimellä Calaguala, jota Pohjois-Hondurasin alkuasukkaat käyttävät pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Käytetään Espanjassa ja Keski-Amerikassa psoriaasin, atooppisen ihotulehduksen ja vitiligon repigmentaation hoitoon.
Suun Polypodium Leucotomos on turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on melasma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat naiset.
- Naishenkilöt, joilla on epidermaalinen melasma.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on täytynyt olla halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit II, III ja IV
- Tähän tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä oli 2 viikon pesujakso, jos he olivat saaneet aikaisempaa melasman hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ihon melasma
- Hormonaaliset hoidot alle tai liian vähän 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Valoherkistyslääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa melasman hoidon samanaikainen käyttö
- Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisesti valohoitoja
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita rajoittamaan auringolle altistumista
- Samanaikainen (tai viimeisen 30 päivän) osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polypodium Leukotomos
Suun kautta otettava Polypodium Leucotomos kahdesti päivässä plus aurinkovoide SPF 45 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava 240 mg:n kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettava plasebo kahdesti päivässä plus aurinkovoide SPF 45 12 viikon ajan.
|
240 mg plaseboa suun kautta kahdesti päivässä, jonka on kehittänyt vaikuttavaa ainetta valmistanut yritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman alue- ja vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Seuraavaa yhtälöä käytetään MASI-pisteiden määrittämiseen: MASI = .3A(D+H)
[otsa] + .3A(D+H)[oikea
malar] + .3A(D+H)[vasen
malar] + .1A(D+H)[leuka];
A = pinta-ala, D = pimeys ja H = homogeenisuus.
Pinta-ala perustuu prosenttiosuuteen melasman peittämästä alueesta asteikolla 1-6.
Tummuus määritetään asteikolla 0-3.
Homogeenisuus perustuu asteikkoon 0-4.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarviointi
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Koehenkilö arvosteli melasmaansa joko pahenevan, ei parantunut, lievästi parantuneena tai osoitti huomattavaa paranemista hoidon käytön jälkeen.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Valokuvien arviointi
Aikaikkuna: Jälkiviikko 12
|
Valokuvat arvioitiin käyttämällä arvosanaa huonompi, ei parannusta, lievä parannus tai huomattava parannus vertaamalla viikkoa 12 lähtötilanteeseen.
|
Jälkiviikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Kirjasi kaikki haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuivat, vaikka oli epätodennäköistä, että ne liittyivät tutkimustuotteeseen.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .