Oral Polypodium Leucotomos för melasma
4 augusti 2011 uppdaterad av: University of Miami
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av orala polypodium leucotomos hos patienter med melasma
Primärt mål: Att avgöra om det finns en förbättring av melasma hos deltagare som tar oral Polypodium Leucotomos Sekundärt mål: Att avgöra om oral Polypodium Leucotomos tolereras väl hos försökspersoner med melasma.
För att avgöra om behandling med Polypodium Leucotomos förbättrar den hälsorelaterade livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polypodium Leucotomos är en ormbunke, även känd som Calaguala som används av infödingarna i norra Honduras som behandling mot maligna tumörer. Används i Spanien och Centralamerika för behandling av psoriasis, atopisk dermatit och repigmentering av vitiligo.
Oral Polypodium Leucotomos är säker och effektiv för patienter med melasma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner 18-50 år.
- Kvinnliga försökspersoner med epidermal melasma.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha varit villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
- Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyper II, III och IV
- Försökspersoner som inkluderades i denna studie hade en 2 veckors tvättperiod om de hade tidigare behandling för melasma.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Dermal Melasma
- Hormonbehandlingar mindre än eller lika med 4 veckor före studien
- Användning av fotosensibiliserande läkemedel
- Samtidig användning av någon form av behandling för melasma
- Försökspersoner som samtidigt fick ljusterapier
- Försökspersoner som var ovilliga att begränsa mängden solexponering
- Samtidigt (eller efter 30 dagar) deltagande i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polypodium Leucotomos
Oral Polypodium Leucotomos två gånger dagligen plus solskyddsmedel SPF 45 i 12 veckor.
|
Oral kapsel på 240 mg tas två gånger om dagen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral Placebo två gånger dagligen plus solskyddsmedel SPF 45 i 12 veckor.
|
240 mg Placebo intaget oralt två gånger dagligen skapat av företag som tillverkade aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melasma Area and Severity Index (MASI)
Tidsram: Dag 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Följande ekvation används för att bestämma MASI-poängen: MASI = .3A(D+H)
[framåt] + 0,3A(D+H)[höger
malar] + 0,3A(D+H)[vänster
malar] + 0,1A(D+H)[haka];
A = område, D = mörker och H = homogenitet.
Arean baseras på procentandelen av regionen som täcks av melasma med hjälp av en 1-6 skala.
Mörkret bestäms på en skala 0-3.
Homogenitet baseras på en 0-4 skala.
|
Dag 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Försökspersonen kritiserade sin melasma som att den antingen förvärrades, inte visade någon förbättring, mild förbättring eller att den visade markant förbättring vid användning av behandlingen.
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Utvärdering av fotografier
Tidsram: Efter vecka 12
|
Foton utvärderades med betyget sämre, ingen förbättring, mild förbättring eller markant förbättring jämfört med vecka 12 med baslinjen.
|
Efter vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Registrerade alla biverkningar som inträffade även om det var osannolikt att det var associerat med studieprodukten.
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polypodium Leucotomos
-
University of MiamiAvslutadÅldrande | HudavvikelserFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemAvslutadFotodermatoserFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndustrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Avslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenKeratos | Keratosis, Actinic | Neoplasmer i huden