Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Polypodium Leucotomos til melasma

4. august 2011 opdateret af: University of Miami

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​orale polypodium leucotomos hos patienter med melasma

Primært mål: At bestemme, om der er forbedring i melasmaen hos deltagere, der tager oral Polypodium Leucotomos Sekundært mål: At bestemme, om oral Polypodium Leucotomos tolereres godt hos forsøgspersoner med melasma.

For at afgøre, om behandling med Polypodium Leucotomos forbedrer den sundhedsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polypodium Leucotomos er en bregne, også kendt som Calaguala, der bruges af de indfødte i det nordlige Honduras som behandling mod ondartede tumorer. Brugt i Spanien og Mellemamerika til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis og repigmentering af vitiligo.

Oral Polypodium Leucotomos er sikker og effektiv til patienter med melasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • University of Miami Cosmetic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner med epidermal melasma.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have været villige til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer med Fitzpatrick hudtyper II, III og IV
  • Forsøgspersoner inkluderet i dette forsøg havde en udvaskningsperiode på 2 uger, hvis de var i tidligere behandling for melasma.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Dermal Melasma
  • Hormonbehandlinger mindre end eller lig med 4 uger før undersøgelsen
  • Brug af fotosensibiliserende medicin
  • Samtidig brug af enhver form for behandling af melasma
  • Forsøgspersoner, der samtidig modtog lysterapi
  • Forsøgspersoner, der ikke var villige til at begrænse mængden af ​​soleksponering
  • Samtidig (eller sidste 30 dage) deltagelse i et klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polypodium Leucotomos
Oral Polypodium Leucotomos to gange dagligt plus solcreme SPF 45 i 12 uger.
Kosttilskud: Polypodium Leucotomos
Oral kapsel på 240 mg taget to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo to gange dagligt plus solcreme SPF 45 i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
240 mg placebo taget oralt to gange dagligt skabt af firma, der fremstillede den aktive ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melasma Area and Severity Index (MASI)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Følgende ligning bruges til at bestemme MASI-scoren: MASI = .3A(D+H) [forhoved] + 0,3A(D+H)[højre malar] + 0,3A(D+H)[venstre malar] + 0,1A(D+H)[hage]; A = område, D = mørke og H = homogenitet. Arealet er baseret på procentdelen af ​​regionen dækket af melasma ved hjælp af en 1-6 skala. Mørke bestemmes på en 0-3 skala. Homogenitet er baseret på en 0-4 skala.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Forsøgspersonen kritiserede deres melasma som enten at blive værre, ingen forbedring, mild forbedring eller som udvisende markant forbedring ved brug af behandlingen.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Vurdering af fotografier
Tidsramme: Efter uge 12
Billeder blev evalueret ved at bruge bedømmelsen værre, ingen forbedring, mild forbedring eller markant forbedring sammenlignet med uge 12 med baseline.
Efter uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Registrerede alle uønskede hændelser, der opstod, selvom det var usandsynligt, at det var forbundet med undersøgelsesproduktet.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Polypodium Leucotomos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner