Polypodium Leucotomos Oral para Melasma
4 de agosto de 2011 atualizado por: University of Miami
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando a eficácia e a tolerabilidade do Polypodium Leucotomos oral em pacientes com melasma
Objetivo Primário: Determinar se há melhora no melasma dos participantes que tomam Polypodium Leucotomos oral Objetivo Secundário: Determinar se Polypodium Leucotomos oral é bem tolerado em indivíduos do estudo com melasma.
Determinar se o tratamento com Polypodium Leucotomos melhora a qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Polypodium Leucotomos é uma samambaia, também conhecida como Calaguala, usada pelos nativos do norte de Honduras como tratamento contra tumores malignos. Usada na Espanha e na América Central para o tratamento de psoríase, dermatite atópica e repigmentação de vitiligo.
Oral Polypodium Leucotomos é seguro e eficaz em pacientes com melasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino de 18 a 50 anos de idade.
- Mulheres com melasma epidérmico.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- Indivíduos com tipos de pele de Fitzpatrick II, III e IV
- Os indivíduos inscritos neste estudo tiveram um período de washout de 2 semanas se estivessem em tratamento anterior para melasma.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Melasma dérmico
- Terapias hormonais menores ou iguais também 4 semanas antes do estudo
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes
- Uso simultâneo de qualquer forma de tratamento para melasma
- Indivíduos que estavam recebendo terapias de luz simultaneamente
- Sujeitos que não estavam dispostos a limitar a quantidade de exposição ao sol
- Participação simultânea (ou nos últimos 30 dias) em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Polypodium Leucotomos
Oral Polypodium Leucotomos duas vezes ao dia mais protetor solar SPF 45 por 12 semanas.
|
Cápsula oral de 240 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral duas vezes ao dia mais protetor solar SPF 45 por 12 semanas.
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240 mg de placebo tomado por via oral duas vezes ao dia criado pela empresa que fabricava o ingrediente ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de área e gravidade do melasma (MASI)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
A seguinte equação é usada para determinar a pontuação MASI: MASI = 0,3A(D+H)
[testa] + .3A(D+H)[direita
malar] + .3A(D+H)[esquerda
malar] + .1A(D+H)[queixo];
A = área, D = escuridão e H = homogeneidade.
A área é baseada na porcentagem da região coberta por melasma usando uma escala de 1 a 6.
A escuridão é determinada em uma escala de 0-3.
A homogeneidade é baseada em uma escala de 0-4.
|
Dia 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do paciente
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
O sujeito criticou seu melasma como piorando, sem melhora, melhora leve ou mostrando melhora acentuada com o uso do tratamento.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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|
Avaliação de Fotografias
Prazo: Pós-semana 12
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As fotos foram avaliadas usando a classificação de pior, sem melhora, melhora leve ou melhora acentuada comparando a semana 12 com a linha de base.
|
Pós-semana 12
|
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Eventos adversos
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Registou todo e qualquer evento adverso ocorrido, mesmo que fosse improvável que estivesse associado ao produto do estudo.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070050
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