Orale Polypodium Leucotomos per Melasma
4 agosto 2011 aggiornato da: University of Miami
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia e la tollerabilità di Polypodium Leucotomos orale in pazienti con melasma
Obiettivo primario: determinare se vi è un miglioramento del melasma dei partecipanti che assumono Polypodium Leucotomos per via orale Obiettivo secondario: determinare se Polypodium Leucotomos per via orale è ben tollerato nei soggetti dello studio con melasma.
Determinare se il trattamento con Polypodium Leucotomos migliora la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Polypodium Leucotomos è una felce, conosciuta anche come Calaguala utilizzata dai nativi dell'Honduras settentrionale come trattamento contro i tumori maligni Utilizzata in Spagna e America centrale per il trattamento della psoriasi, dermatite atopica e ripigmentazione della vitiligine.
Il Polypodium Leucotomos orale è sicuro ed efficace nei pazienti con melasma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Soggetti di sesso femminile con melasma epidermico.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere stati disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick II, III e IV
- I soggetti arruolati in questo studio hanno avuto un periodo di sospensione di 2 settimane se sottoposti a precedente trattamento per il melasma.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Melasma cutaneo
- Terapie ormonali inferiori o uguali anche a 4 settimane prima dello studio
- Uso di farmaci fotosensibilizzanti
- Uso simultaneo di qualsiasi forma di trattamento per il melasma
- Soggetti che stavano ricevendo contemporaneamente terapie della luce
- Soggetti che non erano disposti a limitare la quantità di esposizione al sole
- Partecipazione simultanea (o negli ultimi 30 giorni) a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Polypodium Leucotomos
Polypodium Leucotomos orale due volte al giorno più protezione solare SPF 45 per 12 settimane.
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Capsula orale da 240 mg da assumere due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale due volte al giorno più protezione solare SPF 45 per 12 settimane.
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240 mg Placebo assunto per via orale due volte al giorno creato dalla società che ha prodotto il principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità del melasma (MASI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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La seguente equazione viene utilizzata per determinare il punteggio MASI: MASI = .3A(D+H)
[avanti] + .3A(D+H)[destra
malar] + .3A(D+H)[sinistra
malare] + .1A(D+H)[mento];
A = area, D = oscurità e H = omogeneità.
L'area si basa sulla percentuale della regione coperta dal melasma utilizzando una scala da 1 a 6.
L'oscurità è determinata su una scala da 0 a 3.
L'omogeneità si basa su una scala 0-4.
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Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Il soggetto ha criticato il proprio melasma in quanto peggiorava, non mostrava alcun miglioramento, lieve miglioramento o mostrava un marcato miglioramento dopo l'uso del trattamento.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Valutazione delle fotografie
Lasso di tempo: Dopo la settimana 12
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Le foto sono state valutate utilizzando la classificazione di peggiore, nessun miglioramento, lieve miglioramento o marcato miglioramento rispetto alla settimana 12 rispetto al basale.
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Dopo la settimana 12
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Ha registrato tutti gli eventi avversi che si sono verificati anche se era improbabile che fosse associato al prodotto in studio.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070050
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Prove cliniche su Polypodium Leucotomos
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