Melasma에 대한 구강 Polypodium Leucotomos
2011년 8월 4일 업데이트: University of Miami
기미 환자를 대상으로 경구 Polypodium Leucotomos의 효과 및 내약성을 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
1차 목적: 경구용 Polypodium Leucotomos를 복용하는 참가자의 기미 개선 여부를 확인하기 위해 2차 목적: 기미가 있는 연구 대상에서 경구용 Polypodium Leucotomos가 잘 견디는지 확인하기 위해.
Polypodium Leucotomos를 사용한 치료가 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
Polypodium Leucotomos는 Calaguala라고도 알려진 고사리로 온두라스 북부 원주민이 악성 종양 치료제로 사용합니다.
Oral Polypodium Leucotomos는 기미 환자에게 안전하고 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 여성 피험자.
- 표피 기미가 있는 여성 피험자.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용했어야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 II, III 및 IV를 가진 피험자
- 이 시험에 등록한 피험자는 이전에 기미 치료를 받은 경우 2주간의 휴약 기간을 가졌습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 피부 기미
- 연구 전 4주 이하의 호르몬 요법
- 감광제 사용
- 기미에 대한 모든 형태의 치료 동시 사용
- 광 치료를 동시에 받고 있는 피험자
- 태양 노출량을 제한하고 싶지 않은 피험자
- 임상 연구에 동시(또는 지난 30일) 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 폴리포디움 레코토모스
12주 동안 경구 Polypodium Leucotomos를 매일 2회 + 자외선 차단제 SPF 45.
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12주 동안 하루에 두 번 240mg 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 2회 경구 플라시보 + 자외선 차단제 SPF 45.
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활성 성분을 제조한 회사에서 만든 240mg 위약을 1일 2회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기미 부위 및 심각도 지수(MASI)
기간: 0일차, 4주차, 8주차, 12주차
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다음 방정식은 MASI 점수를 결정하는 데 사용됩니다. MASI = .3A(D+H)
[이마] + .3A(D+H)[오른쪽
말라] + .3A(D+H)[왼쪽
어금니] + .1A(D+H)[턱];
A = 면적, D = 어두움, H = 균질성.
면적은 1-6 척도를 사용하여 기미가 덮이는 영역의 백분율을 기반으로 합니다.
어두움은 0-3 척도로 결정됩니다.
동질성은 0-4 척도를 기반으로 합니다.
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0일차, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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피험자는 자신의 기미가 악화되거나, 개선되지 않거나, 경미하게 개선되거나, 치료 사용 후 현저한 개선을 보인다고 비판했습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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사진 평가
기간: 12주 후
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사진은 12주차를 기준선과 비교하여 더 나쁨, 개선 없음, 경미한 개선 또는 현저한 개선의 등급을 사용하여 평가되었습니다.
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12주 후
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부작용
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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연구 제품과 관련이 있을 것 같지 않은 경우에도 발생한 모든 부작용을 기록했습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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