Leucotomos orales de Polypodium para el melasma
4 de agosto de 2011 actualizado por: University of Miami
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de Polypodium Leucotomos oral en pacientes con melasma
Objetivo principal: Determinar si hay mejoría en el melasma de los participantes que toman Polypodium Leucotomos por vía oral. Objetivo secundario: Determinar si Polypodium Leucotomos por vía oral se tolera bien en los sujetos del estudio con melasma.
Determinar si el tratamiento con Polypodium Leucotomos mejora la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Polypodium Leucotomos es un helecho, también conocido como Calaguala utilizado por los nativos del norte de Honduras como tratamiento contra tumores malignos Utilizado en España y América Central para el tratamiento de la psoriasis, dermatitis atópica y repigmentación del vitíligo.
Polypodium Leucotomos oral es seguro y efectivo en pacientes con melasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 50 años de edad.
- Mujeres con melasma epidérmico.
- Las mujeres en edad fértil deben haber estado dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Sujetos con tipos de piel Fitzpatrick II, III y IV
- Los sujetos inscritos en este ensayo tuvieron un período de lavado de 2 semanas si recibieron tratamiento previo para el melasma.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Melasma dérmico
- Terapias hormonales menores o iguales a 4 semanas antes del estudio
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes.
- Uso simultáneo de cualquier forma de tratamiento para el melasma
- Sujetos que estaban recibiendo terapias de luz al mismo tiempo
- Sujetos que no estaban dispuestos a limitar la cantidad de exposición al sol
- Participación simultánea (o en los últimos 30 días) en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polypodium Leucotomos
Polypodium Leucotomos oral dos veces al día más protector solar SPF 45 durante 12 semanas.
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Cápsula oral de 240 mg tomada dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral dos veces al día más protector solar SPF 45 durante 12 semanas.
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Placebo de 240 mg tomado por vía oral dos veces al día creado por la compañía que fabricó el ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad y área de melasma (MASI)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La siguiente ecuación se usa para determinar la puntuación MASI: MASI = .3A(D+H)
[frente] + .3A(D+H)[derecha
malar] + .3A(D+H)[izquierda
malar] + .1A(D+H)[barbilla];
A = área, D = oscuridad y H = homogeneidad.
El área se basa en el porcentaje de la región cubierta por melasma utilizando una escala de 1 a 6.
La oscuridad se determina en una escala de 0-3.
La homogeneidad se basa en una escala de 0-4.
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Día 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El sujeto criticó que su melasma empeoraba, no mostraba mejoría, mejoraba levemente o mostraba una mejoría marcada al usar el tratamiento.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluación de Fotografías
Periodo de tiempo: Después de la semana 12
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Las fotos se evaluaron usando la calificación de peor, sin mejoría, mejoría leve o mejoría marcada comparando la semana 12 con el valor inicial.
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Después de la semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Se registraron todos y cada uno de los eventos adversos que ocurrieron, incluso si era poco probable que estuvieran asociados con el producto del estudio.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070050
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