Orális Polypodium Leucotomos Melasma ellen
2011. augusztus 4. frissítette: University of Miami
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat melasmában szenvedő betegek orális polypodium leukotomosának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy javult-e az orális Polypodium Leucotomost szedő résztvevők melasmája. Másodlagos cél: Annak megállapítása, hogy az orális Polypodium Leucotomost jól tolerálják-e a melasmában szenvedő vizsgálati alanyok.
Annak meghatározása, hogy a Polypodium Leucotomos-kezelés javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Polypodium Leucotomos egy páfrány, más néven Calaguala, amelyet az észak-hondurasi bennszülöttek rosszindulatú daganatok kezelésére használnak. Spanyolországban és Közép-Amerikában pikkelysömör, atópiás dermatitisz és vitiligo repigmentációjának kezelésére használják.
Az orális Polypodium Leucotomos biztonságos és hatékony a melasmában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női alanyok 18-50 éves korig.
- Női alanyok epidermális melasmában.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kellett lenniük a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Fitzpatrick II-es, III-as és IV-es bőrtípusú alanyok
- A vizsgálatba bevont alanyoknak 2 hetes kiürülési periódusuk volt, ha előzőleg melasma-kezelésben részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Dermális melasma
- Hormonális terápia kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat előtt
- Fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
- Bármilyen kezelési forma egyidejű alkalmazása melasma kezelésére
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg fényterápiában részesültek
- Azok az alanyok, akik nem voltak hajlandóak korlátozni a napsugárzás mértékét
- Klinikai kutatásban való egyidejű (vagy elmúlt 30 napos) részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Polypodium Leucotomos
Orális Polypodium Leucotomos naponta kétszer plusz fényvédő SPF 45 12 hétig.
|
240 mg-os orális kapszula naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo naponta kétszer plusz fényvédő SPF 45 12 hétig.
|
240 mg placebo szájon át naponta kétszer, a hatóanyagot gyártó cég által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melasma területi és súlyossági indexe (MASI)
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A MASI pontszám meghatározásához a következő egyenletet használjuk: MASI = .3A(D+H)
[elöl] + .3A(D+H)[jobbra
malar] + .3A(D+H)[bal
malár] + .1A(D+H)[áll];
A = terület, D = sötétség és H = homogenitás.
A terület a melasmával borított régió százalékos arányán alapul, egy 1-6-os skálán.
A sötétség meghatározása 0-3 skálán történik.
A homogenitás egy 0-4 skálán alapul.
|
0. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegértékelés
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az alany bírálta melazmáját, amely vagy rosszabbodik, nem mutat javulást, enyhe javulás, vagy jelentős javulást mutat a kezelés alkalmazása során.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Fényképek értékelése
Időkeret: Utóhét 12
|
A fényképeket a rosszabb, nincs javulás, enyhe javulás vagy jelentős javulás besorolásával értékelték, összehasonlítva a 12. hetet a kiindulási értékkel.
|
Utóhét 12
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Rögzített minden olyan nemkívánatos eseményt, amely előfordult, még akkor is, ha nem valószínű, hogy összefüggésbe hozható a vizsgálati termékkel.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Polypodium Leucotomos
-
Henry Ford Health SystemBefejezveFotodermatózisokEgyesült Államok