Oral Polypodium Leucotomos na Melasma
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Miami
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i tolerancję doustnego Polypodium Leucotomos u pacjentów z ostudą
Cel główny: Określenie, czy nastąpiła poprawa w przypadku ostudy u uczestników przyjmujących doustnie Polypodium Leucotomos Cel drugorzędny: Określenie, czy doustny Polypodium Leucotomos jest dobrze tolerowany przez badanych pacjentów z ostudą.
Określenie, czy leczenie preparatem Polypodium Leucotomos poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polypodium Leucotomos to paproć, znana również jako Calaguala, używana przez tubylców północnego Hondurasu do leczenia nowotworów złośliwych. Używana w Hiszpanii i Ameryce Środkowej do leczenia łuszczycy, atopowego zapalenia skóry i repigmentacji bielactwa nabytego.
Oral Polypodium Leucotomos jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z ostudą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18-50 lat.
- Kobiety z melasą naskórka.
- Kobiety w wieku rozrodczym musiały być chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
- Osoby z typami skóry II, III i IV według klasyfikacji Fitzpatricka
- Pacjenci włączeni do tego badania mieli 2-tygodniowy okres wypłukiwania, jeśli byli wcześniej leczeni z powodu melasmy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Melasma skórna
- Terapie hormonalne mniejsze lub równe 4 tygodnie przed badaniem
- Stosowanie leków fotouczulających
- Jednoczesne stosowanie dowolnej formy leczenia melasmy
- Osoby, które jednocześnie otrzymywały terapie światłem
- Osoby, które nie chciały ograniczyć ilości ekspozycji na słońce
- Jednoczesny (lub w ciągu ostatnich 30 dni) udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Polypodium Leucotomos
Oral Polypodium Leucotomos dwa razy dziennie plus filtr przeciwsłoneczny SPF 45 przez 12 tygodni.
|
Kapsułka doustna 240 mg przyjmowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo dwa razy dziennie plus filtr przeciwsłoneczny SPF 45 przez 12 tygodni.
|
240 mg Placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie stworzone przez firmę produkującą substancję czynną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melasma Area and Severity Index (MASI)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Poniższe równanie służy do określenia wyniku MASI: MASI = 0,3A(D+H)
[przód] + .3A(D+H)[prawo
malar] + .3A(D+H)[lewo
policzkowy] + 0,1A(D+H)[podbródek];
A = obszar, D = ciemność i H = jednorodność.
Powierzchnia jest określana jako procent obszaru objętego ostudą w skali od 1 do 6.
Ciemność określana jest w skali 0-3.
Jednorodność opiera się na skali 0-4.
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Tester skrytykował swoją melasmę jako pogarszającą się, nie wykazującą poprawy, łagodną poprawę lub wykazującą wyraźną poprawę po zastosowaniu leczenia.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Ocena zdjęć
Ramy czasowe: Po tygodniu 12
|
Zdjęcia oceniano za pomocą oceny gorszej, braku poprawy, niewielkiej poprawy lub znacznej poprawy, porównując tydzień 12 z wartością wyjściową.
|
Po tygodniu 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Zarejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, nawet jeśli było mało prawdopodobne, aby były one związane z badanym produktem.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .