Orální Polypodium Leucotomos pro melasma
4. srpna 2011 aktualizováno: University of Miami
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a snášenlivost perorálního polypodium leucotomos u pacientů s melasmatem
Primární cíl: Zjistit, zda došlo ke zlepšení melasmatu účastníků užívajících perorálně Polypodium Leucotomos Sekundární cíl: Zjistit, zda je perorální Polypodium Leucotomos dobře tolerováno u studovaných subjektů s melasmatem.
Zjistit, zda léčba Polypodium Leucotomos zlepšuje kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polypodium Leucotomos je kapradina, také známá jako Calaguala používaná domorodci ze severního Hondurasu jako léčba zhoubných nádorů. Používá se ve Španělsku a Střední Americe k léčbě psoriázy, atopické dermatitidy a repigmentace vitiliga.
Perorální Polypodium Leucotomos je bezpečný a účinný u pacientů s melasmatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- University of Miami Cosmetic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18-50 let.
- Ženy s epidermálním melasmatem.
- Ženy ve fertilním věku musely být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Subjekty s Fitzpatrickovými typy pleti II, III a IV
- Subjekty zařazené do této studie měly 2 týdny vymývací období, pokud byly předtím léčeny na melasma.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Dermální melasma
- Hormonální terapie méně než nebo rovné příliš 4 týdny před studií
- Použití fotosenzibilizujících léků
- Současné použití jakékoli formy léčby melasmatu
- Subjekty, které současně dostávaly světelné terapie
- Subjekty, které nebyly ochotny omezit množství slunečního záření
- Současná (nebo po 30 dnech) účast na klinické výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polypodium Leucotomos
Perorální Polypodium Leucotomos dvakrát denně plus opalovací krém SPF 45 po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tobolka 240 mg užívaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo dvakrát denně plus opalovací krém SPF 45 po dobu 12 týdnů.
|
240 mg placeba užívaného perorálně dvakrát denně vytvořeného společností vyrábějící účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti melasmy (MASI)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
K určení skóre MASI se používá následující rovnice: MASI = 0,3A(D+H)
[dopředu] + 0,3A(D+H)[vpravo
malar] + .3A(D+H)[vlevo
malar] + .1A(D+H)[brada];
A = plocha, D = tma a H = homogenita.
Plocha je založena na procentuálním podílu oblasti pokryté melasmou pomocí stupnice 1-6.
Tmavost se určuje na stupnici 0-3.
Homogenita je založena na stupnici 0-4.
|
Den 0, týden 4, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Subjekt kritizoval své melasma buď jako zhoršení, nevykazující žádné zlepšení, mírné zlepšení nebo jako výrazné zlepšení po použití léčby.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Hodnocení fotografií
Časové okno: Po týdnu 12
|
Fotografie byly hodnoceny pomocí hodnocení horší, žádné zlepšení, mírné zlepšení nebo výrazné zlepšení ve srovnání s týdnem 12 s výchozí hodnotou.
|
Po týdnu 12
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Zaznamenávaly všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly, i když bylo nepravděpodobné, že by byly spojeny se studovaným produktem.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypodium Leucotomos
-
University of MiamiDokončenoStárnutí | Abnormality kůžeSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemDokončenoFotodermatózySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndustrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženoKeratóza | Keratóza, Actinic | Novotvary kůže