Lääkärin tehon ja turvallisuuden arviointi glargininsuliinin aloittamiseen ja titraamiseen verrattuna potilaaseen tyypin 2 diabeteksessa (ATLAS)
perjantai 5. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Aasialainen hoitokohde Lantus -tutkimus: satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, avoin, rinnakkaisryhmä, 24-viikkoinen vaihe IV tutkimus, jossa arvioidaan lääkärin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna potilasjohtoiseen glargininsuliinin aloittamiseen ja titraukseen tyypin 2 diabeteksessa
Ensisijainen tavoite:
Potilasvetoisen titrauksen (interventioryhmä) ja lääkärin johtaman titrauksen (tavallinen hoitostandardi) vertaaminen glargiininsuliinin kliinisen käytön optimoimiseksi aasialaisessa populaatiossa, jossa potilailla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka eivät saa hallintaa oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) ).
Toissijaiset tavoitteet:
Selvittää potilaan johtaman titrauksen ja tavanomaisen hoidon välinen ero glukoositasapainossa, turvallisuudessa, elämänlaadussa ja hoitotyytyväisyydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu T2DM:n kesto T2DM > 2 vuotta
- Insuliiniamaton
- Jatkuva hoito stabiileilla annoksilla 2 OAD:ta (sulfonyyliureat, biguanidit, alfaglukosidaasiestäjät, DPP-IV:n estäjät ja glinidit) yli kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- HbA1c-tasot 7 % ja 11 %
- Painoindeksi (BMI) 20 ja 40 kg/m2
- Haluat ja pystyt suorittamaan verensokerimittauksen verensokerimittarilla
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin tyypin 2 diabetes (esim. haimahäiriöiden, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden nauttimisen seurauksena),
- Nykyinen tai aikaisempi insuliinin käyttö (paitsi aikaisempi raskausdiabeteksen hoito tai lyhytaikainen insuliinihoito alle viikon ajan),
- Nykyinen hoito tiatsolidiinidioneilla,
- GLP-1-reseptoriagonistien tai GLP-1-analogien nykyinen tai aiempi käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana),
- Nykyinen tai aiempi (viimeisten 3 kuukauden aikana) minkä tahansa painonpudotushoidon käyttö,
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia,
- Potilas, jolla ei ole ollut silmätutkimusta viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
- Saat tällä hetkellä hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä,
- Saat tällä hetkellä hoitoa ei-selektiivisillä salpaajilla,
- hoito millä tahansa tutkimustuotteella ja/tai laitteella 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan,
- Aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila,
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia edellisten 12 kuukauden aikana,
- Aiempi sydämen vajaatoiminta,
- Hypoglykemian tietämättömyys historiasta,
- Selittämätön hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään, mutta ei niihin rajoittuen, seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl (133 mol/l) miehillä tai 1,4 mg/dl (124 mol/l) naisilla tai makroproteinuria (> 2 g/vrk),
- Aktiivinen maksasairaus (alaniinitransaminaasi ALAT on yli kaksi kertaa vertailualueen yläraja, paikallisen laboratorion määrittelemä),
- sinulla on jokin tila (mukaan lukien tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta tutkimusprotokollaa,
- olet saanut verensiirron tai vakavan verenhukan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on todettu hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia,
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle,
- Haimatulehduksen historia,
- parhaillaan hoidossa tai suunnitteilla olevissa radiologisissa tutkimuksissa, jotka edellyttävät varjoaineiden antamista pahanlaatuisten kasvainten varalta (muu kuin ei-metastaattinen / varhaisen vaiheen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä),
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä),
- Mikä tahansa sairaus, jolla voi olla vaikutusta HbA1c-arvoon.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aloitetaan kiinteällä glargininsuliiniannoksella, jonka jälkeen koehenkilöt säätävät itse perusinsuliiniannoksensa 3 päivän välein
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostusohjelma: ensimmäinen: kerran päivässä illalla nukkumaan mennessä. Titraus tapahtuu aina, kun keskimmäinen FPG (Fasting Plasma Glucose) -arvo on tavoitteen yläpuolella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
Aloitetaan kiinteällä glargininsuliiniannoksella, jonka jälkeen perusinsuliiniannosta säädetään jokaisella lääkärikäynnillä
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostusohjelma: ensimmäinen: kerran päivässä illalla nukkumaan mennessä. Titraus tapahtuu aina, kun keskimmäinen FPG (Fasting Plasma Glucose) -arvo on tavoitteen yläpuolella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen hemoglobiinin glykosyloituneen (HbA1c) tason muutos (lasku).
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason < 7,0 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen (< 7,0 % ja < 6,5 %)
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden HbA1c-tasot ovat laskeneet 1 % ja/tai vähintään 0,5 %.
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) ja aterian jälkeisessä verensokerissa (PPG)
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Verensokeriprofiilien kehitys
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Yöllisen hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Oireettoman hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos potilailla
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen insuliiniannos
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
PROM-pisteet (potilaan raportoimat tulosmittarit) pisteet DTSQs/c:stä (diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselystatus) ja EQ-5D:stä (eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta)
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ATLAS Study Group. Titration of Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Asia: Physician- Versus Patient-Led? Rationale of the Asian Treat to Target Lantus Study (ATLAS). Diabetes Technol Ther. 2011 Jan;13(1):67-72. doi: 10.1089/dia.2010.0170.
- Garg SK, Admane K, Freemantle N, Odawara M, Pan CY, Misra A, Jarek-Martynowa IR, Abbas-Raza S, Mirasol RC, Perfetti R. Patient-led versus physician-led titration of insulin glargine in patients with uncontrolled type 2 diabetes: a randomized multinational ATLAS study. Endocr Pract. 2015 Feb;21(2):143-57. doi: 10.4158/EP14079.OR.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_R_04889
- U1111-1116-2247 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .