Az orvos hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a glargin inzulin beadásával és titrálásával szemben a 2-es típusú diabetes mellitusban (ATLAS)

Bevételi kritériumok:

1. 2 évnél hosszabb T2DM-vel diagnosztizáltak
2. Inzulin naiv
3. 2 OAD (szulfonilureák, biguanidok, alfa-glükozidáz gátlók, DPP-IV gátlók és glinidek) stabil dózisú folyamatos kezelése több mint három hónapig a randomizálás előtt
4. HbA1c szint 7% és 11%
5. Testtömegindex (BMI) 20 és 40 kg/m2
6. Hajlandó és képes vércukorszint-ellenőrzést végezni vércukormérővel

Kizárási kritériumok:

1. A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség (pl. másodlagos hasnyálmirigy-rendellenességek, gyógyszer- vagy vegyszer bevitel),
2. Az inzulin jelenlegi vagy korábbi alkalmazása (kivéve a terhességi cukorbetegség korábbi kezelését vagy az 1 hétnél rövidebb ideig tartó inzulinkezelést),
3. Jelenlegi kezelés tiazolidindionokkal,
4. GLP-1 receptor agonisták vagy GLP-1 analógok jelenlegi vagy korábbi használata (az elmúlt 3 hónapban),
5. Bármilyen fogyás elleni kezelés jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 3 hónapban) alkalmazása,
6. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia,
7. beteg, aki az elmúlt 6 hónapban nem volt szemvizsgálaton,
8. szisztémás kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban,
9. Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokkal kezelik,
10. Jelenleg nem szelektív blokkolókkal kezelik,
11. bármely vizsgálati készítménnyel és/vagy eszközzel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapban,
12. Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokollban nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség,
13. A kórelőzményben szereplő ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot,
14. A kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér bypass graft vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika az elmúlt 12 hónapban,
15. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében,
16. Hipoglikémia a kórtörténetben, a tudatosság hiánya,
17. Megmagyarázhatatlan hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban,
18. Károsodott veseműködés, de nem kizárólagosan: 1,5 mg/dl (133 mol/l) szérum kreatinin férfiaknál vagy 1,4 mg/dl (124 mol/l) nőknél, vagy makroproteinuria jelenléte (>2g/nap),
19. Aktív májbetegség (az ALAT alanin transzamináz szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának kétszeresét, a helyi laboratórium által meghatározottak szerint),
20. Bármilyen olyan állapota van (beleértve az ismert szerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy pszichiátriai rendellenességet), amely kizárja a beteget a vizsgálati protokoll követésében és befejezésében,
21. A szűrést megelőző 3 hónapon belül vérátömlesztésben vagy súlyos vérveszteségben szenvedett, vagy ismert hemoglobinopátiája, hemolitikus vérszegénysége vagy sarlósejtes vérszegénysége,
22. A glargin inzulinnal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység/intolerancia,
23. Pancreatitis anamnézisében,
24. Jelenleg terápia alatt vagy tervezett radiológiai vizsgálatokon vesz részt, amelyek kontrasztanyag beadását teszik szükségessé rosszindulatú daganatok miatt (kivéve a nem áttétet / korai stádiumú bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát),
25. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük),
26. Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a HbA1c arányát.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.