Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​læge versus patientstyret af insulin Glargine initiering og titrering ved type 2 diabetes mellitus (ATLAS)

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med T2DM varighed af T2DM > 2 år
2. Insulin naiv
3. Kontinuerlig behandling med stabile doser på 2 OAD'er (sulfonylurinstoffer, biguanider, alfa-glucosidase-hæmmere, DPP-IV-hæmmere og glinider) i > tre måneder før randomisering
4. HbA1c-niveauer 7 % og 11 %
5. Body mass index (BMI) 20 og 40 kg/m2
6. Villig og i stand til at udføre blodsukkermåling ved hjælp af en blodsukkermåler

Ekskluderingskriterier:

1. Anden diabetes end type 2-diabetes (f.eks. sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemiske stoffer),
2. Nuværende eller tidligere brug af insulin (undtagen tidligere behandling af svangerskabsdiabetes eller kortvarig behandling med insulin i < 1 uge),
3. Nuværende behandling med thiazolidindioner,
4. Nuværende eller tidligere brug (inden for de sidste 3 måneder) af GLP-1-receptoragonister eller GLP-1-analoger,
5. Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 3 måneder) brug af enhver behandling for vægttab,
6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati,
7. Patient uden nogen historie med øjenundersøgelse inden for de seneste 6 måneder,
8. Behandling med systemiske kortikosteroider i de 3 måneder før studiestart,
9. Modtager i øjeblikket behandling med monoaminoxidasehæmmere,
10. Modtager i øjeblikket behandling med ikke-selektive blokkere,
11. Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt og/eller udstyr i de 2 måneder før studiestart,
12. Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til protokollen for kliniske forsøg,
13. Anamnese med ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand,
14. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie-bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de foregående 12 måneder,
15. Historie om kongestiv hjertesvigt,
16. Historie om hypoglykæmi ubevidsthed,
17. Uforklarlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder,
18. Nedsat nyrefunktion defineret som, men ikke begrænset til, serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mol/L) mænd eller 1,4 mg/dL (124 mol/L) kvinder eller tilstedeværelse af makroproteinuri (>2 g/dag),
19. Aktiv leversygdom (alanintransaminase ALAT større end to gange den øvre grænse for referenceområdet, som defineret af det lokale laboratorium)
20. Har en tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), der forhindrer patienten i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen,
21. Havde en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de 3 måneder før screening, eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi,
22. Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer,
23. historie med pancreatitis,
24. I øjeblikket gennemgår terapi eller planlagte radiologiske undersøgelser, der kræver administration af kontrastmidler for malignitet (bortset fra ikke-metastatisk/tidligt stadium af basalcelle- eller pladecellecarcinom),
25. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
26. Enhver medicinsk tilstand, der kan have indflydelse på HbA1c-frekvensen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.